339/2012 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 4. října 2012,
kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro
zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 29 zákona
č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených
k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách),
ve znění zákona č. 77/2012 Sb., (dále jen „zákon“) k provedení § 5 odst. 1 písm.
k) a § 20a odst. 2 zákona:
Čl. I
Vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti
a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, se mění takto:
1. V § 1 se na konci textu písmene h) doplňují slova „a povolení k distribuci
tkání a buněk“.
2. V § 1 se na konci písmene h) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno
i), které zní:
„i) pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk.“.
3. Za § 6 se vkládá nový § 6a, který včetně nadpisu zní:
4. V § 12 odst. 1 a 2 se za slova „v příloze č. 8“ vkládají slova „části
A“.
5. Za § 12 se vkládá nový § 12a, který včetně nadpisu zní:
6. V příloze č. 1 v závěrečné části bodu 5.5 a v bodě 5.7 se za slova „podle
přílohy č. 8“ vkládají slova „části A“.
7. V příloze č. 4 bodě 1.2 se slovo „incidencí“ nahrazuje slovem „prevalencí“.
8. V příloze č. 5 bodě 2.4 se slovo „incidencí“ nahrazuje slovem „prevalencí“.
9. V příloze č. 5 bod 4.2 zní:
„4.2. Krevní vzorky se odebírají
a) v případě darování mezi partnery během 3 měsíců před prvním darováním,
nejde-li o přímé použití. U dalších darování mezi partnery od stejného dárce se další
krevní vzorky odebírají nejpozději 24 měsíců od předchozího odběru krevních vzorků,
b) v případě jiného darování než mezi partnery v době každého darování,
a jde-li o darování oocytů, krevní vzorky se odebírají nejpozději při zahájení stimulace.“.
10. V příloze č. 5 bodě 4.3 se slova „nebo vajíček“ zrušují.
11. V příloze č. 8 bodě 2 písm. c) se slova „§ 10 odst. 2 a 3 zákona“ nahrazují
slovy „§ 10 odst. 2 a 4 zákona“.
12. V příloze č. 8 se dosavadní text označuje jako část A a doplňuje se část
B, která zní:
"ČÁST B
Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk
1. Žádost o povolení činnosti - distribuce lidských tkání a buněk obsahuje,
souhrn základních údajů, který zahrnuje
a) jméno, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li
přiděleno, fyzické osoby, která žádá o povolení; jestliže o povolení žádá právnická
osoba, její obchodní firmu nebo název, adresu sídla, adresu pro doručování a identifikační
číslo nebo obdobný údaj,
b) požadovaný rozsah distribuce, která má být prováděna, podle typu
tkání a buněk a seznam postupů zajišťovaných v rámci distribuce,
c) typy tkání a buněk, které mají být předmětem distribuce,
d) adresy všech míst činnosti a uvedení postupů zajišťovaných v rámci
distribuce v daném místě,
2. Žádost dále obsahuje
a) doložení oprávnění pro podnikání osoby žadatele související s činností,
která má být prováděna, například doložení výpisu z obchodního rejstříku, ne staršího
3 měsíce, platného živnostenského oprávnění nebo platné zřizovací listiny,
b) základní dokument o místě, který obsahuje zejména informace o
1. organizaci včetně začlenění všech činností a míst, kde se činnosti provádějí,
do celkové struktury organizace,
2. osobách zajišťujících činnosti včetně jejich počtu,
kvalifikačních požadavků, systému zácviku, vzdělávání, zdravotních a hygienických
požadavků na zapojené osoby; uvádí se organizační schéma zahrnující funkce vedoucích
osob a jejich hierarchii včetně vazby na nejvyšší úroveň vedení organizace,
3. prostorech
a vybavení, které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk, včetně prostor
pro provádění čištění, dezinfekce a sanitace kritického vybavení,
4. systému čištění,
údržby, kontrol, oprav, kalibrací a validací,
5. systému řízení vnitřních předpisů
a záznamů; předkládá se seznam vnitřních předpisů, formulářů a vzorů záznamů vypracovaných
pro postupy, které mají být zajišťovány,
6. kritických postupech včetně jejich technického
a materiálního zajištění, kontrol jakosti, které mají být prováděny a specifikace
podmínek a provádění postupů,
7. provedených validacích a kalibracích a
8. systému
vlastního přezkoumávání jakosti, systému pro sledovatelnost a systému monitorování
závažných nežádoucích událostí a jejich oznamování.
13. Za přílohu č. 8 se doplňuje příloha č. 9, která zní:
„Příloha č. 9 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.
Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk
1. Požadavky na systém jakosti
1. Systém jakosti, organizace a řízení
Zavedení systému jakosti zahrnuje písemně stanovenou funkční organizační
strukturu, strukturu odpovědností a ohlašovacích povinností, písemně stanovené povinnosti
zapojených osob, a písemně stanovené procesy, postupy a zdroje pro řízení jakosti;
řízením jakosti se rozumí koordinované činnosti, kterými je organizace řízena a kontrolována
z hlediska jakosti. Součástí systému jakosti jsou všechny činnosti, které přímo nebo
nepřímo přispívají k jakosti. Dokumentovaný systém jakosti a řízení jakosti se uplatňuje
na všechny činnosti související s distribucí.
2. Zapojené osoby
2.1. Vykonávání jednotlivých činností souvisejících s distribucí se zajistí
tak, aby byl k dispozici dostatečný počet zapojených osob kvalifikovaných pro úkony,
které mají být zajišťovány. Jejich způsobilost se vyhodnocuje ve vhodných intervalech,
upřesněných v dokumentaci systému jakosti.
2.2. Pro každou zapojenou osobu se vypracuje a aktualizuje jasný, dokumentovaný
popis práce. Zajišťuje se, aby povinnosti a odpovědnost byly jasně dokumentované
a pochopeny.
2.3. Před výkonem činností se každé zapojené osobě poskytuje odpovídající
příprava a aktualizovaná příprava v případě změn postupů. Program přípravy se dokumentuje.
Zajišťuje se, aby každý jednotlivec
a) byl způsobilý pro výkon úkolů, kterými je pověřený,
b) měl odpovídající znalosti a rozuměl procesu a principům, které
souvisejí s úkoly, kterými je pověřený,
c) rozuměl organizačnímu uspořádání, systému jakosti a vnitřním předpisům
zařízení, v němž pracuje, a
d) byl informován o širších etických, právních a regulačních souvislostech
své práce.
3. Vybavení a prostory
3.1. Vybavení používané při distribuci se navrhuje a udržuje způsobem
vhodným pro jeho určený účel a způsobem, který představuje minimální riziko pro ovlivnění
jakosti a bezpečnosti tkání a buněk a pro zapojené osoby, které s nimi manipulují.
3.2. Identifikuje se vybavení kritické, validuje se, pravidelně kontroluje
a preventivně udržuje v souladu s pokyny jeho výrobce. Vybavení, které může ovlivnit
kritické parametry distribuce tkání a buněk (například teplota), podléhá podle potřeby
sledování, systémům varování, poplachů a nápravných opatření, aby byly včas zjištěny
poruchy a vady a bylo zajištěno, že jsou kritické parametry nepřetržitě udržovány
v přijatelných mezích. Vybavení, kterým se měří kritické parametry, se kalibruje,
při čemž se použije vhodný sledovatelný etalon, vhodný pro kalibraci, je-li k dispozici.
3.3. Nové a opravené vybavení se při instalaci vyzkouší a před použitím
se validuje. Výsledky zkoušek se dokumentují.
3.4. Údržba, servisní služby, čištění, dezinfekce a sanitace se u kritického
vybavení provádějí pravidelně a zaznamenávají se.
3.5. Jsou k dispozici postupy pro provoz každé součásti kritického vybavení,
podrobně popisující opatření, jež mají být přijata v případě poruchy nebo selhání.
3.6. Zajišťují se provozovny a prostory vhodné pro činnosti související
s distribucí, včetně prostor pro provádění čištění, dezinfekce a sanitace kritického
vybavení.
4. Dokumentace
4.1. Zavede se systém, který zajistí jasně vymezenou a efektivní dokumentaci,
a to jak vnitřní předpisy, tak záznamy. Systém dokumentace se vytvoří tak, aby zaručoval,
že všechny činnosti související s distribucí a zabezpečením jakosti budou prováděny
standardně, a že všechny kroky těchto činností budou sledovatelné. Pro zavedení a
udržování systému dokumentace se vypracují příslušné předpisy stanovující řízení
vnitřních předpisů a řízení záznamů.
4.2. Postupem řízení vnitřních předpisů se zajistí zejména, aby byly
vnitřní předpisy schvalovány a pravidelně přezkoumávány, aby se používaly jejich
aktuální verze a aby historie změn jednotlivých vnitřních předpisů byla sledovatelná.
4.3. Vnitřní předpisy zahrnují zejména standardní pracovní postupy, školící
a metodické příručky, formuláře pro záznamy a základní dokument o místu.
4.4. Základní dokument o místu shrnuje organizační, technické a personální
předpoklady vytvořené pro plnění požadavků zákona a vyhlášky, zvláště požadavků na
systém jakosti. Aktuální základní dokument o místu se předkládá Ústavu vždy před
kontrolou alespoň v rozsahu vypracovaném pro povolení činnosti podle přílohy č. 8
části B bodu 2 písm. d).
4.5. Pro činnost distribuce se určí a dokumentuje vybavení a zapojené
osoby, které se činnosti zúčastní.
4.6. Změny vnitřních předpisů a záznamů se přezkoumávají, schválí, opatří
se datem a řádně provedou oprávněnými osobami.
4.7. Záznamy se vedou tak, aby byly spolehlivým a pravdivým zobrazením
skutečnosti a výsledků.
4.8. Záznamy se vedou čitelným a nesmazatelným způsobem, mohou být psané
ručně nebo provedené jiným validovaným postupem, například elektronicky. Pokud se
používá podpis, připojí se datum a co je podpisem potvrzeno.
4.9. Veškeré záznamy související s distribucí jsou vedeny jako záznamy
pro zajištění sledovatelnosti a uchovávají se tak, aby k nim byl zajištěn přístup
alespoň po dobu 30 let od data distribuce.
4.10. Přijímají se bezpečnostní opatření proti nedovolenému doplňování
údajů, vymazávání nebo změnám v záznamech. Zavádějí se postupy pro řešení nesrovnalostí
v údajích.
5. Přezkoumání jakosti
5.1. Vytvoří se systém vlastní kontroly. Prováděním kontroly se pověřují
zaměstnanci, popřípadě externí fyzické nebo právnické osoby, které jsou pro to vyškolené
a způsobilé a jsou nezávislé ve vztahu k činnosti, které se kontrola týká. Vlastní
kontrola se provádí alespoň jednou za 2 roky, aby se ověřil soulad s vnitřními předpisy
a s požadavky zákona a této vyhlášky. Zjištění a opatření se dokumentují.
5.2. Všechny odchylky od uplatňovaných ustanovení souvisejících s jakostí
a bezpečností se vyšetřují a dokumentují. Dokumentují se také rozhodnutí o nápravných
a preventivních opatřeních.
5.3. Nápravná opatření se zahájí a dokončí včas a účinným způsobem. Po
provedení preventivních a nápravných opatření se posoudí jejich účinnost. Průběh
opatření a jejich účinnost se dokumentují.
5.4. Zavedou se postupy pro přezkoumání výkonnosti systému řízení jakosti,
aby se zajistilo systematické zlepšování.
2. Přeprava tkání a buněk z odběrového zařízení do tkáňového zařízení
2.1. Součástí vnitřních předpisů je postup pro přepravu tkání a buněk
z odběrového zařízení do tkáňového zařízení, včetně souvisejících záznamů.
2.2. Tkáně a buňky, včetně vzorků od dárce určených k vyšetření, se přepravují
v kontejneru, který je vhodný pro přepravu biologického materiálu a který zajišťuje
jakost a bezpečnost přepravovaných tkání a buněk. Kontejner a obal tkání a buněk
se zvolí tak, aby zajistil, že jsou tkáně a buňky uchovány bezpečně a za stanovených
podmínek.
2.3. Přepravní kontejner je vybaven systémem kontinuálního sledování
teploty. Systém nesmí umožnit vnější zásah do zaznamenaných hodnot před odečtem a
vyhodnocením stavových hodnot přepravních podmínek.
2.4. Přepravují se pouze tkáně a buňky označené v souladu s přílohou
č. 2 bodem 7.
2.5. Označení každého přepravního kontejneru obsahuje minimálně údaje
uvedené v příloze č. 2 bodu 8.
3. Distribuce tkání a buněk propuštěných k použití u člověka
3.1. Při distribuci se dodržují kritické podmínky přepravy stanovené
tkáňovým zařízením, jako je zejména teplota a časová lhůta, aby byly zachovány požadované
vlastnosti tkání a buněk.
3.2. Kontejner a obal tkání a buněk se zvolí tak, aby zajistil, že jsou
tkáně a buňky uchovány bezpečně a za stanovených podmínek.
3.3. Přepravní kontejner je vybaven systémem kontinuálního sledování
teploty. Systém nesmí umožnit vnější zásah do zaznamenaných hodnot před odečtem a
vyhodnocením stavových hodnot distribučních podmínek.
3.4. V žádance o dodání tkáňového a buněčného přípravku pro léčebné použití
u příjemce se poskytují údaje jednoznačně určující požadavek včetně údajů identifikujících
zdravotnické zařízení, pracoviště a lékaře požadující dodání přípravku a data vystavení
žádanky.
3.5. Tkáňový a buněčný přípravek dodaný zdravotnickému zařízení pro léčbu
příjemce je provázen dokladem o dodání, který umožňuje ověřit shodu s požadavkem
žádanky o dodání tkáňového a buněčného přípravku.
3.6. Při stažení tkání a buněk z oběhu se dodržuje postup a pokyny tkáňového
zařízení, které tkáně a buňky stahuje z oběhu.
3.7. Přepravují se pouze tkáně a buňky označené v souladu s přílohou
č. 6 bodem 5, včetně provázející dokumentace.
3.8. Označení vnějšího přepravního kontejneru obsahuje minimálně údaje
uvedené v příloze č. 6 bodu 6.
4. Oznamovací povinnosti
4.1. Nežádoucí události v průběhu distribuce se oznamují tkáňovému zařízení,
které tkáně a buňky propustilo k použití u člověka.
4.2. Nežádoucí události při přepravě opatřených tkání a buněk z odběrového
zařízení do tkáňového zařízení se oznamují tkáňovému zařízení, do kterého jsou tkáně
a buňky přepravovány.".
Čl. II
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem ode dne jejího vyhlášení.
Ministr:
doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.