100/2012 Sb., o předepisování zdravotnických prostředků a o podmínkách zacházení s nimi

Schválený: 22.03.2012

100/2012 Sb.

VYHLÁŠKA

ze dne 22. března 2012

o předepisování zdravotnických prostředků a o podmínkách zacházení s nimi

Změna: 21/2014 Sb.

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 17 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 375/2011 Sb.:

§ 1

Způsob předepisování zdravotnických prostředků

(1) Pro předepisování zdravotnického prostředku lékař (dále jen „předepisující lékař“) používá lékařské předpisy, kterými jsou poukazy a objednávky.

(2) Poukaz se použije v případě předepisování zdravotnického prostředku konkrétnímu pacientovi při poskytování ambulantní péče,

a) je-li zdravotnický prostředek plně nebo částečně hrazen z veřejného zdravotního pojištění, nebo

b) jedná-li se o zdravotnický prostředek, který může přímo nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka¹⁾.

(3) Objednávka se použije v případě předepisování zdravotnických prostředků neurčitému okruhu pacientů pro účely poskytování zdravotních služeb, jedná-li se o zdravotnické prostředky, které mohou přímo nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka.

(4) Na lékařském předpisu lze umístit pouze znaky nebo prvky, které neomezují čitelnost vyplňovaných údajů a které neobsahují údaje o jiných poskytovatelích zdravotních služeb.

(5) Lékařský předpis lze opatřit ochrannými prvky proti jeho zneužití.

(6) Otiskem razítka poskytovatele zdravotních služeb²⁾ lze opatřit pouze vyplněné tiskopisy pro lékařské předpisy.

§ 2

Náležitosti poukazu na hrazený zdravotnický prostředek

(1) V případě předepisování zdravotnického prostředku plně nebo částečně hrazeného z veřejného zdravotního pojištění se na poukaze uvádějí tyto údaje:

a) označení zdravotní pojišťovny číselným kódem,

b) jméno, případně jména, a příjmení pacienta, adresa místa, kde se pacient zdržuje, telefonní číslo pacienta, pokud s tím pacient souhlasí; číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno; pokud číslo pojištěnce nebylo přiděleno, datum narození; v případě Vězeňské služby České republiky se u pacienta obviněného z trestného činu uvede název a adresa vazební věznice, u pacienta odsouzeného pro trestný čin adresa a název věznice a u pacienta, který je ve výkonu zabezpečovací detence, adresa a název ústavu pro výkon zabezpečovací detence; na poukazu vystavovaném na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, se vedle těchto údajů vždy uvádí datum narození,

c) předepsaný zdravotnický prostředek, a to název, pod nímž je zdravotnický prostředek uváděn na trh, kód, pod kterým je zdravotnický prostředek evidován příslušnou zdravotní pojišťovnou, a počet balení v případě, že se jedná o sériově vyráběný zdravotnický prostředek,

d) individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku a kód, pod kterým je zdravotnický prostředek evidován příslušnou zdravotní pojišťovnou, v případě, že se jedná o zakázkový zdravotnický prostředek,

e) diagnóza pacienta, pro kterou je zdravotnický prostředek pacientovi předepisován; diagnóza se uvádí pomocí kódu Mezinárodní klasifikace nemocí,

f) otisk razítka poskytovatele zdravotních služeb obsahující,

1. jde-li o fyzickou osobu, jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a telefonní číslo, nebo

2. jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, sídlo, místo poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a telefonní číslo,

g) jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího lékaře vypsané hůlkovým písmem nebo jmenovkou; na poukazu vystavovaném na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, se dále uvádějí odborná kvalifikace a kontaktní údaje, kterými jsou email, telefon nebo fax s uvedením mezinárodní předvolby a údaj „Česká republika“ a

h) podpis předepisujícího lékaře a datum vystavení poukazu.

(2) Jestliže je úhrada zdravotnického prostředku vázána na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny, pak revizní lékař

a) na přední straně poukazu uvede poznámku „Schváleno revizním lékařem“, datum schválení, podpis a otisk razítka schvalujícího revizního lékaře, nebo

b) vystaví písemný souhlas s opakovaným předepisováním zdravotnických prostředků; písemný souhlas se nejpozději do 14 dnů založí do zdravotní dokumentace pacienta. Na přední straně poukazu vystaveného na základě písemného souhlasu revizního lékaře uvede předepisující lékař poznámku „Schváleno revizním lékařem“.

(3) Jde-li o zdravotnický prostředek, jehož úhrada je vázána na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny a předepisujícím lékařem je lékař Vězeňské služby České republiky, zasílá poukaz na zdravotnický prostředek reviznímu lékaři příslušné zdravotní pojišťovny k potvrzení tento lékař. Jinak se postupuje podle odstavce 2 písm. b).

§ 3

Náležitosti poukazu na zdravotnický prostředek, který může přímo nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka

(1) V případě předepisování zdravotnického prostředku, který může přímo nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka, jenž je zároveň plně nebo částečně hrazen z veřejného zdravotního pojištění, se na poukaze uvádějí údaje stanovené v § 2.

(2) V případě předepisování zdravotnického prostředku, který může přímo nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka, jenž není hrazen z veřejného zdravotního pojištění, se na poukaze uvádějí tyto údaje:

a) jméno, případně jména, a příjmení pacienta, adresa místa, kde se pacient zdržuje, telefonní číslo pacienta, pokud s tím pacient souhlasí; rok narození pacienta; v případě Vězeňské služby České republiky se u pacienta obviněného z trestného činu uvede název a adresa vazební věznice, u pacienta odsouzeného pro trestný čin adresa a název věznice a u pacienta, který je ve výkonu zabezpečovací detence, adresa a název ústavu pro výkon zabezpečovací detence; na poukazu vystavovaném na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, se vedle těchto údajů vždy uvádí datum narození,

b) předepsaný zdravotnický prostředek, a to název, pod nímž je zdravotnický prostředek uváděn na trh, bližší identifikace a počet kusů,

c) slova „Hradí pacient“,

d) diagnóza pacienta, pro kterou je zdravotnický prostředek pacientovi předepisován; diagnóza se uvádí pomocí kódu Mezinárodní klasifikace nemocí,

e) otisk razítka poskytovatele zdravotních služeb obsahující,

f) jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího lékaře vypsané hůlkovým písmem nebo jmenovkou; na poukazu vystavovaném na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, se dále uvádějí odborná kvalifikace a kontaktní údaje, kterými jsou email, telefon nebo fax s uvedením mezinárodní předvolby a údaj „Česká republika“ a

g) podpis předepisujícího lékaře a datum vystavení poukazu.

§ 4

Náležitosti objednávky

(1) Objednávka na zdravotnický prostředek obsahuje tyto údaje:

a) předepsaný zdravotnický prostředek, a to název, pod nímž je zdravotnický prostředek uváděn na trh, bližší identifikace a počet kusů,

b) otisk razítka poskytovatele zdravotních služeb obsahující,

c) jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího lékaře vypsané hůlkovým písmem, anebo jmenovkou, není-li předepisující lékař poskytovatelem zdravotních služeb podle písmene b) bodu 1, a

d) podpis předepisujícího lékaře a datum vystavení objednávky.

(2) Objednávku lze vystavit i v elektronické podobě. Pokud je objednávka zasílána poskytovatelem zdravotních služeb do lékárny, která je napojena na jeho lokální počítačovou síť, opatřuje se pouze ověřovacím kódem pracoviště zdravotnického zařízení poskytovatele zdravotních služeb přiděleným poskytovatelem zdravotních služeb. Pokud je objednávka zasílána poskytovatelem zdravotních služeb do lékárny, která není napojena na jeho lokální počítačovou síť, musí být opatřena zaručeným elektronickým podpisem poskytovatele zdravotních služeb. Objednávka v elektronické podobě obsahuje údaje podle odstavce 1 s výjimkou otisku razítka poskytovatele zdravotních služeb a podpisu předepisujícího lékaře.

§ 5

Doba platnosti lékařských předpisů

(1) Poukaz s předepsaným zdravotnickým prostředkem lze uplatnit do 90 dnů ode dne jeho vystavení, nestanoví-li předepisující lékař s ohledem na zdravotní stav pacienta nebo charakter zdravotnického prostředku jinak.

(2) Objednávku s předepsaným zdravotnickým prostředkem lze uplatnit do 1 roku ode dne jejího vystavení.

§ 6

Informování pacienta

Osoba vydávající zdravotnický prostředek poskytne pacientovi informace nezbytné pro správné a bezpečné používání a základní údržbu vydávaného zdravotnického prostředku.

§ 7

Výdej na poukaz

(1) Zdravotnický prostředek předepsaný na poukaz vydává zdravotnické zařízení lékárenské péče³⁾ nebo osoba oprávněná k tomuto výdeji na základě smluvního vztahu se zdravotní pojišťovnou⁴⁾.

(2) Není-li u osoby oprávněné k výdeji zdravotnického prostředku k dispozici předepsané množství nebo druh zdravotnických prostředků, vystaví tato osoba na chybějící zdravotnický prostředek výpis z poukazu s označením „Výpis“. Výpis z poukazu obsahuje údaje původního poukazu; na původní poukaz se uvede poznámka „Pořízen výpis“. Pro stanovení doby platnosti výpisu z poukazu se použije § 5 odst. 1 obdobně.

(3) Není-li u osoby oprávněné k výdeji zdravotnického prostředku k dispozici předepsaný zdravotnický prostředek a jeho okamžité vydání je s ohledem na zdravotní stav pacienta nezbytné, může vydávající farmaceut nebo farmaceutický asistent pro zdravotnické prostředky⁵⁾ předepsaný zdravotnický prostředek nahradit jiným zdravotnickým prostředkem za předpokladu, že s tím pacient souhlasí a náhradní zdravotnický prostředek je zaměnitelný. Vydávající provedenou změnu vyznačí na poukazu. Podle věty první a druhé se nepostupuje v případě, že předepisující lékař opatří poukaz poznámkou „Nezaměňovat“.

§ 8

Výdej na objednávku

Při výdeji zdravotnického prostředku předepsaného na objednávku potvrdí jeho převzetí písemně lékař, který objednávku vystavil, nebo jím pověřený zdravotnický pracovník v rozsahu své způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání bez odborného dohledu⁵⁾.

§ 9

Přechodné ustanovení

Jestliže byl lékařský předpis vystaven přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, vydá se zdravotnický prostředek podle dosavadních právních předpisů.

§ 10

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2012.

Ministr:

doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.

1) Nařízení vlády č. 342/2000 Sb., kterým se stanoví zdravotnické prostředky, které mohou ohrozit zdraví člověka.

2) § 2 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách).

3) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách).

4) § 17 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 369/2011 Sb.

5) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění pozdějších předpisů.