268/2014 Sb.
ZÁKON
ze dne 22. října 2014
o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Změna: 183/2017 Sb.
Změna: 366/2017 Sb.
Změna: 90/2021 Sb.
Změna: 375/2022 Sb.
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
zrušena
ČÁST DRUHÁ
Změna zákona o správních poplatcích
§ 103
V položce 97 přílohy k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích,
se doplňuje bod 3, který zní:
„3. Přijetí
a) žádosti o notifikaci nebo prodloužení notifikace sériově vyráběného zdravotnického prostředku nebo příslušenství zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem Kč 500
žádosti o změnu notifikace sériově vyráběného zdravotnického prostředku nebo příslušenství zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem Kč 50
b) ohlášení činnosti výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředků Kč 2 500 výrobce individuálně zhotovených zdravotnických prostředků Kč 2 500 zplnomocněného zástupce podle zákona o zdravotnických prostředcích Kč 2 500 distributora zdravotnických prostředků Kč 2 500 osoby provádějící servis zdravotnických prostředků Kč 2 500 dovozce zdravotnických prostředků Kč 2 500 zadavatele klinické zkoušky zdravotnického prostředku Kč 2 500
c) žádosti o povolení klinické zkoušky zdravotnického prostředku Kč 500
d) žádosti o vystavení certifikátu volného prodeje na zdravotnický prostředek Kč 500“.
Hamáček v. r.
Zeman v. r.
Sobotka v. r.
Vybraná ustanovení novel
Čl.II zákona č. 90/2021 Sb.
zrušen
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických
zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.
Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických
prostředků (Eudamed).
2) Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č.
378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),
ve znění pozdějších předpisů.
3) § 13 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky
a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
4) § 94 odst. 2 zákona č. 221/1999 Sb., o vojácích z povolání, ve znění pozdějších
předpisů.
5) Čl. 43 ústavního zákona č. 12/1993 Sb., Ústava České republiky, ve znění
pozdějších předpisů.
§ 3 odst. 1 zákona č. 300/2013 Sb., o Vojenské policii a o změně některých
zákonů (zákon o Vojenské policii), ve znění pozdějších předpisů.
6) ČSN EN 62353 - Zdravotnické elektrické přístroje - Opakované zkoušky a zkoušky
po opravách zdravotnických elektrických přístrojů.
7) § 6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech a o změně některých
souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.