32/2020 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 31. ledna 2020,
kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších
podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších
provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst.
1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,
ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona
č. 44/2019 Sb., a zákona č. 262/2019 Sb., (dále jen "zákon o léčivech") k provedení
§ 8 odst. 1 a 5, § 39 odst. 5, § 77 odst. 5 písm. b), § 79 odst. 2 a 10, § 81g odst.
5, § 82 odst. 1 a 4 a § 83 odst. 2, 3, 5 a 7 zákona o léčivech:
Čl.I
Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení
s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení
vydávajících léčivé přípravky, ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb., vyhlášky č. 414/2017
Sb. a vyhlášky č. 204/2018 Sb., se mění takto:
1. V § 6 odst. 1 se slova " , změnu vyznačí na lékařském předpisu a potvrdí
ji svým podpisem" nahrazují slovy "a tuto skutečnost uvede v požadavku na vytvoření
záznamu o výdeji uskutečněném podle § 13 odst. 1".
2. V § 6 odst. 2 se slova "Tuto změnu vyznačí na lékařském předpisu, potvrdí
ji svým podpisem" nahrazují slovy "Lékárník provedenou změnu uvede v požadavku na
vytvoření záznamu o výdeji uskutečněném podle § 13 odst. 1".
3. V § 6 odst. 3 se slova "Změnu vyznačí na lékařském předpisu, potvrdí svým
podpisem" nahrazují slovy "Lékárník provedenou změnu uvede v požadavku na vytvoření
záznamu o výdeji uskutečněném podle § 13 odst. 1".
4. V § 6 se doplňuje odstavec 4, který zní:
"(4) Na receptu v listinné podobě lékárník vyznačí změnu provedenou podle
odstavců 1 až 3 a potvrdí ji svým podpisem.".
5. V § 8 odst. 1 písm. a) a v § 41 odst. 2 písm. b) se slova "omamných látek
a psychotropních látek12)" nahrazují slovy "návykových látek uvedených v příloze
č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12)".
Poznámka pod čarou č. 12 zní:
"12) Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve
znění pozdějších předpisů.".
6. V § 10 odst. 2 se za slovo "použitím" vkládá slovo "humánního", za slovo
"jakosti" se vkládá slovo "humánních" a na konci odstavce se doplňuje věta "V případě
veterinárních léčivých přípravků se shromažďují a zpracovávají informace a další
skutečnosti závažné pro zdraví léčených zvířat obdobně a tyto informace se neprodleně
oznamují Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.".
7. V § 10 odst. 3 písm. a) se za slovy "aplikaci dojít k" slovo "jejich"
zrušuje, za slovo "ovlivnění" se vkládají slova "užívaných léčivých přípravků" a
slova "prodlení15); případné změny i důvod nevydání poznamená na recept" se nahrazují
slovy "prodlení, důvod změny nebo nevydání uvede v požadavku na vytvoření záznamu
o výdeji uskutečněném podle § 13 odst. 1 a v případě receptu v listinné podobě důvod
vyznačí na lékařském předpisu a potvrdí ho svým podpisem,".
Poznámka pod čarou č. 15 se zrušuje.
8. V § 10 odst. 3 se na začátek písmene b) vkládají slova "na recept v listinné
podobě".
9. V § 10 odst. 3 písmena c) a d) znějí:
"c) konzultuje s předepisujícím lékařem
1. vydání předepsaného léčivého
přípravku, jehož úhrada z veřejného zdravotního pojištění podle zákona o veřejném
zdravotním pojištění je vázána na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní
pojišťovny a u kterého není na receptu uvedena výše schválené úhrady,
2. dávkování
v případě, že je překročeno dávkování podle souhrnu údajů o přípravku nebo podle
údajů uvedených v Českém lékopisu a tato skutečnost není na receptu vyznačena,
d) není-li vyznačeno překročení dávkování a předepisující lékař je nedosažitelný,
upraví v případě uvedeném v písmenu c) dávkování podle souhrnu údajů o přípravku
nebo podle údajů uvedených v Českém lékopisu a uvědomí o tom předepisujícího lékaře,
jakmile je to možné,".
10. V § 10 odst. 5 úvodní části ustanovení se za slovo "receptu" vkládají
slova "v listinné podobě".
11. V § 12 odst. 1 úvodní část ustanovení zní: "Recept v listinné podobě
a výpis z receptu v listinné podobě se při výdeji opatří".
12. V § 12 odst. 1 písm. c) se část věty za středníkem včetně středníku zrušuje.
13. V § 12 se odstavce 3 až 5 včetně poznámek pod čarou č. 18 a 19 zrušují.
Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 3.
14. V § 13 odst. 1 úvodní část ustanovení zní: "Při výdeji léčivého přípravku
na základě elektronického receptu vydávající lékárník učiní požadavek na vytvoření
záznamu o uskutečněném výdeji, který obsahuje".
15. V § 13 odst. 1 písmeno a) zní:
"a) identifikátor elektronického receptu, na základě kterého má být léčivý
přípravek vydán,".
16. V § 13 odst. 1 písm. b) se za slovo "kód" vkládá slovo "vydávaného" a
na konci textu písmene se doplňují slova " , byl-li přidělen".
17. V § 13 odst. 1 písm. c) se za slovo "množství" vkládá slovo "vydávaného".
18. V § 13 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno
f), které zní:
"f) uznávaný elektronický podpis vydávajícího lékárníka.".
19. V § 13 odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 38 zní:
"(2) Požadavek na vytvoření záznamu o výdeji je prostřednictvím informačního
systému vydávajícího lékárníka odeslán systému eRecept v souladu s postupy a podmínkami
pro komunikaci se systémem eRecept, které stanoví jiný právní předpis38).
38) Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování
zdravotních služeb.".
20. V § 13 se odstavec 3 zrušuje.
Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3.
21. V § 13 odst. 3 se slova "Centrální úložiště elektronických receptů" nahrazují
slovy "Systém eRecept" a slova "přijetí, zpracování" se nahrazují slovy "přijetí
a zpracování požadavku".
22. V § 13 se doplňuje odstavec 4, který zní:
"(4) Pro účely provádění záznamu o výdeji se elektronickým receptem rozumí
též elektronický recept vystavený v jiném členském státě, na jehož základě je realizován
výdej předepsaného léčivého přípravku podle § 83b zákona o léčivech.".
23. Za § 13 se vkládá nový § 13a, který včetně nadpisu zní:
"§ 13a
Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby
(1) Při výdeji léčivého přípravku na základě receptu vystaveného v listinné
podobě převede vydávající lékárník údaje podle § 81g odst. 5 zákona o léčivech do
elektronické podoby ve formě elektronického záznamu zasílaného do systému eRecept.
(2) Neumožňují-li provozní důvody na straně vydávajícího lékárníka odeslání
elektronického záznamu do systému eRecept bezprostředně při výdeji léčivého přípravku,
lékárník elektronický záznam odešle nejpozději do konce pracovního dne následujícího
po dni, ve kterém došlo k uskutečnění výdeje léčivého přípravku.
(3) Neumožňují-li odeslání elektronického záznamu do systému eRecept provozní
důvody na straně systému eRecept, odešle lékárník elektronický záznam nejpozději
do konce pracovního dne následujícího po dni, ve kterém byla obnovena plná dostupnost
systému eRecept.
(4) Elektronický záznam podle § 81g odst. 5 zákona o léčivech se vytváří
prostřednictvím informačního systému vydávajícího lékárníka. Pro komunikaci se systémem
eRecept při zasílání elektronického záznamu platí § 13 odst. 2 a 3 obdobně.".
24. § 14 včetně nadpisu zní:
25. V nadpisu § 15 se slova "zaslaného do centrálního úložiště elektronických
receptů" zrušují.
26. V § 15 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova "zaslaný do centrálního
úložiště" nahrazují slovy "uložený v centrálním úložišti".
27. V § 15 odst. 1 písm. b) se za slovo "vyhotovení" vkládají slova "požadavku
na vytvoření" a slova "do centrálního úložiště elektronických receptů," se nahrazují
slovy "systému eRecept, nebo".
28. V § 15 odst. 1 se na konci písmene c) zrušuje středník a závětí.
29. V § 15 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
"(2) Zrušit záznam o výdeji podle odstavce 1 je možné pouze v případě, že
lékárník současně zajistí stažení léčivého přípravku od pacienta, byl-li vydán.".
Dosavadní odstavce 2 až 4 se označují jako odstavce 3 až 5.
30. V § 15 odst. 4 se slovo "Zrušení" nahrazuje slovy "Požadavek na zrušení",
slovo "zasláno" se nahrazuje slovem "zaslán" a slova "centrálnímu úložišti elektronických
receptů ve formátu značkovacího jazyka" se nahrazují slovy "do systému eRecept ve
formě strukturovaných dat podle vyhlášky o předepisování léčivých přípravků při poskytování
zdravotních služeb".
31. V § 15 odst. 5 se slova "centrální úložiště elektronických receptů" nahrazují
slovy "systém eRecept".
32. § 17 se včetně nadpisu zrušuje.
33. V § 17a odst. 3 se věta první zrušuje, slova "§ 13 až 16" se nahrazují
slovy "§ 13 až 15" a slova "registru pro léčivé přípravky s omezením" se nahrazují
slovy "systému eRecept".
34. § 17b se včetně nadpisu zrušuje.
35. Nadpis § 20 zní: "Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky
nebo prekursory drog".
36. V § 20 odst. 1 se slova "omamné látky nebo psychotropní látky12)" nahrazují
slovy "návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými
látkami39), nebo u léčivých přípravků obsahujících uvedenou látku kategorie 1 podle
přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog40)" a slova
" , ani opakovaně na jeden recept" se zrušují.
Poznámka pod čarou č. 39 zní:
"39) § 2 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb.".
Poznámka pod čarou č. 40 zní:
"40) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11.
února 2004 o prekursorech drog, v platném znění.".
37. V § 20 odst. 2 se slova "omamné látky nebo psychotropní látky12)" nahrazují
slovy "návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových
látek12)".
38. V § 20 odst. 3 se slova "omamné látky nebo psychotropní látky12)" nahrazují
slovy "návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými
látkami39), nebo u léčivých přípravků obsahujících uvedenou látku kategorie 1 podle
přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog40)".
39. V § 21 odst. 4 se slova "Omamné látky a psychotropní látky12)" nahrazují
slovy "Návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových
látek12) a léčivé přípravky s jejich obsahem".
40. V § 21 odstavec 5 zní:
"(5) Neregistrované léčivé přípravky se uchovávají za podmínek stanovených
výrobcem a musí být uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků. Neregistrované
léčivé přípravky v režimu specifického léčebného programu se uchovávají za podmínek
stanovených specifickým léčebným pro- gramem. Hodnocené léčivé přípravky se uchovávají
za podmínek stanovených zadavatelem klinického hodnocení a musí být uchovávány odděleně
od ostatních léčivých přípravků způsobem umožňujícím odlišit léčivé přípravky z jednotlivých
klinických hodnocení.".
41. V § 22 odst. 2 písm. a) bod 11 zní:
"11. zaslání požadavku na vytvoření záznamu o uskutečněném výdeji léčivého
přípravku podle § 13 a elektronického záznamu podle § 13a do systému eRecept,".
42. V § 22 odst. 2 písm. d) se za slovo "recepty" vkládají slova "v listinné
podobě".
43. V § 22 odst. 2 písm. g) se slova "omamných látek a psychotropních látek24)"
nahrazují slovy "návykových látek a prekursorů24)".
44. V § 22 odst. 2 písm. j) se slova "omamné látky a psychotropní látky12)"
nahrazují slovy "návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech
návykových látek12)".
45. Část pátá se včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 33 a 34 zrušuje.
46. V § 34 se na konci textu věty první doplňují slova "léčivé přípravky",
slova "hodnocené léčivé přípravky," se zrušují, za slovy "dialyzační roztoky" se
slovo "a" nahrazuje čárkou a za slovo "očkování" se vkládají slova "a hodnocené léčivé
přípravky z kategorie plynů používaných při poskytování zdravotních služeb, léčivých
přípravků pro moderní terapii, infuzních, hemofiltračních a dialyzačních roztoků
a imunologických přípravků za účelem očkování".
47. V § 35 se text "§ 4 odst. 1" nahrazuje textem "§ 4 odst. 1 a 2".
48. V § 37 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno
d), které zní:
"d) evidence léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze
č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) podle jiných právních předpisů24)
".
49. V § 38b písm. c) bodu 1 se slova "názvu léčivého přípravku, jeho síly,
lékové formy, velikosti balení," zrušují a na konci textu se doplňují slova "v případě,
že kód nebyl přidělen, pak názvu léčivého přípravku, jeho síly, lékové formy, velikosti
balení, počtu balení nebo údaje o množství,".
50. V § 38b se na konci písmene c) doplňují body 7 a 8, které znějí:
"7. prodejní ceny s daní z přidané hodnoty u léčivých přípravků, u kterých
byla stanovena úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění,
8. nákupní ceny lékárny bez daně z přidané hodnoty u léčivých přípravků,
u kterých byla stanovena úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění,".
51. V § 40 odst. 4 se slova "omamné látky nebo psychotropní látky12)" nahrazují
slovy "návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových
látek12)".
Čl.II
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. března 2020, s výjimkou bodu 22, který
nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2020.
Ministr zdravotnictví:
Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Toman, CSc., v. r.