106/2008 Sb. o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků

Schválený: 20.03.2008

106/2008 Sb.

VYHLÁŠKA

ze dne 20. března 2008

o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 23 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška stanoví

a) pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků,

b) obsah, počet vyučovacích hodin a způsob vedení odborného kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků.

§ 2

Pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků

Prodejci vyhrazených léčivých přípravků¹⁾ jsou povinni, aby

a) při manipulaci s vyhrazenými léčivými přípravky nedošlo k poškození jejich obalů a ke změnám jejich fyzikálních a chemických vlastností, zejména v důsledku mechanických nebo tepelných vlivů,

b) vyhrazené léčivé přípravky²⁾ byly skladovány odděleně, v suchých dobře větratelných místnostech tak, aby byly chráněny před světlem, před kontaminací jinými skladovanými látkami a vniknutím živočichů; teplota v místě skladování nesmí být v rozporu s podmínkami uvedenými v rozhodnutí o registraci léčivých přípravků³⁾, které prodejce vyhrazených léčivých přípravků skladuje,

c) skladované vyhrazené léčivé přípravky byly skladovány z hlediska doby jejich použitelnosti,

d) nepoužitelné vyhrazené léčivé přípravky⁴⁾ byly od použitelných vyhrazených léčivých přípravků odděleny až do jejich předání ke zneškodnění⁵⁾.

Obsah, počet vyučovacích hodin a způsob vedení odborného kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků

§ 3

Odborný kurz pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků provádějí školitelé akreditovaní podle jiných právních předpisů⁶⁾ (dále jen „školitel“).

§ 4

(1) Obsahem odborného kurzu pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků jsou základní znalosti o

a) ustanoveních zákona o léčivech a o k němu vydaných prováděcích právních předpisech ve vztahu k jejich činnosti,

b) vyhrazených léčivých přípravcích²⁾, zejména o jejich

1. účelu (indikaci a kontraindikaci) a způsobu použití,

2. nežádoucích účincích,

3. fyzikálně chemických vlastnostech,

4. aplikačních formách, dávkách a dávkování,

5. obalech a obalové technice,

6. mikrobiální čistotě,

7. přejímání, přepravě, skladování a prodeji,

8. zneškodňování.

(2) Odborný kurz trvá alespoň 35 vyučovacích hodin.

§ 5

(1) Součástí odborného kurzu je zkouška prodejců vyhrazených léčivých přípravků před tříčlennou komisí školitele.

(2) Při zkoušce se ověřují znalosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků z oblastí uvedených v § 4 odst. 1.

§ 6

(1) Zkouška se provádí formou písemného testu s volbou odpovědí.

(2) Písemný test se losuje; po převzetí testu musí komise poskytnout zkoušenému 45 minut na vypracování odpovědí.

(3) Zkouška je hodnocena stupněm "vyhověl" nebo stupněm "nevyhověl". K dosažení stupně "vyhověl" je třeba nejméně 75 % správných odpovědí.

(4) Výsledek zkoušky oznámí komise prodejci vyhrazených léčivých přípravků týž den, ve kterém byla zkouška konána.

§ 7

(1) Zkoušku lze opakovat nejdříve za tři měsíce po neúspěšně vykonané zkoušce.

(2) Po vykonané zkoušce vydá školitel osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků; vzor osvědčení je uveden v příloze této vyhlášky.

§ 8

Přechodné ustanovení

Osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků vydaná podle dosavadních právních předpisů zůstávají v platnosti i po nabytí účinnosti této vyhlášky.

§ 9

Zrušovací ustanovení

Zrušují se:

1. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 52/1998 Sb., kterou se stanoví obsah, rozsah a provádění odborného kurzu prodejců vyhrazených léčiv.

2. Vyhláška č. 43/2004 Sb., kterou se stanoví správná praxe prodejců vyhrazených léčiv.

§ 10

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2008.

Ministr zdravotnictví:

MUDr. Julínek, MBA v. r.

Ministr zemědělství:

Mgr. Gandalovič v. r.

Příloha

Vzor osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků

 
-------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------

(Název, obchodní jméno a sídlo školitele)



                                                      OSVĚDČENÍ
                             O odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků                                  

Jméno a příjmení:

.......................................

narozen(a) dne: .......................

v .....................................

okres: ................................


který vykonal(a) podle § 23 odst. 4 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb.
o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),
odborný kurz prodejců  vyhrazených léčivých přípravků



     .........................                                   .........................
     Předseda komise školitele                                           Člen komise
    
    
    
                                          .........................    
                                         Člen komise


Datum: ..............

............................
(razítko školitele a podpis statutární osoby)

1) § 82 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).

2) § 2 odst. 2 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb.

3) § 32 zákona č. 378/2007 Sb.

4) § 88 zákona č. 378/2007 Sb.

5) § 89 zákona č. 378/2007 Sb.

6) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění zákona č. 125/2005 Sb.

Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění zákona č. 125/2005 Sb. a zákona č. 111/2007 Sb.

Zákon č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách), ve znění pozdějších předpisů.