255/2013 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 13. srpna 2013,
kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve
znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst.
2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon
o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb. a zákona č. 70/2013 Sb., k provedení
§ 2 odst. 2 písm. c), § 8 odst. 5, § 26 odst. 5 písm. n), § 26 odst. 7, § 27 odst.
5, 7, 11 a 12, § 28 odst. 1 písm. c), § 28 odst. 3, § 29 odst. 2, § 30 odst. 3 a
7, § 32 odst. 3, § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4, § 34 odst. 1, § 36 odst. 1, § 37 odst.
1 až 3, 5 a 6, § 38, § 40 odst. 2 písm. f), § 40 odst. 3, § 44 odst. 3 a 9 písm.
f), § 45 odst. 7 písm. b), § 49 odst. 5 zákona o léčivech:
Čl. I
Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky
č. 13/2010 Sb. a vyhlášky č. 171/2010 Sb., se mění takto:
1. V § 1 odst. 2 se na konci písmene e) čárka nahrazuje tečkou a písmeno
f) se zrušuje.
2. V § 3 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 19 zní:
„(1) Žádosti a další dokumentace předkládané Ústavu, jde-li o humánní přípravky,
nebo Veterinárnímu ústavu, jde-li o veterinární přípravky, musí být předloženy v
elektronické podobě, pokud ve zvláštních případech není s Ústavem, jde-li o humánní
přípravky, nebo s Veterinárním ústavem, jde-li o veterinární přípravky, dohodnuto
jinak. Při zpracování žádosti a další dokumentace v elektronické podobě se v případě
humánních přípravků použije elektronický formát eCTD nebo NeeS19) podle pokynů Ústavu;
tento formát se použije i pro informace a zprávy podávané podle této vyhlášky v elektronické
podobě Ústavu. V případě veterinárních léčivých přípravků se použije elektronický
formát VNees, není-li ve zvláštních případech s Veterinárním ústavem dohodnuto jinak.
19) Příloha č. 1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne
6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.“.
3. V § 3 odst. 6 písm. a) bodě 2 se slova „dodávaných do oběhu“ nahrazují
slovy „na trhu“.
4. V § 3 odst. 6 písm. a) bodech 3 a 5, § 3 odst. 6 písm. b) a § 11 písm.
h) se slova „do oběhu“ nahrazují slovy „na trh“.
5. V § 3 odst. 6 písm. b) bodě 2 se slovo „a“ nahrazuje slovem „nebo“ a slova
„do oběhu“ se nahrazují slovy „na trh“.
6. V § 3 odst. 6 písm. b) bod 6 zní:
„6. základní údaje, za které se považují název přípravku, síla, léková forma,
léčivá látka, držitel rozhodnutí o registraci, způsob uchovávání a doba použitelnosti,
odpovídají podmínkám registrace v České republice a lze je z textu v cizím jazyce
odvodit nebo jsou na obal v českém jazyce doplněny,“.
7. V § 3 odst. 7 se číslo „12“ nahrazuje číslem „5“.
8. V § 4 písm. a) se slova „ , případně další žádosti o registraci, je-li
žádáno o změnu podle § 8 odst. 9, významně měnící existující registraci přípravku
registrovaného na základě samostatné žádosti“ zrušují.
9. V § 4 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno
f), které zní:
„f) žádost o registraci specifického humánního homeopatického přípravku podle
§ 28a zákona o léčivech.“.
10. V § 5 se doplňuje odstavec 9, který zní:
„(9) Se žádostí o registraci specifického humánního homeopatického léčivého
přípravku registrovaného podle § 28a zákona o léčivech se předkládá dokumentace podle
přílohy č. 1 k této vyhlášce. V modulu 3 podle části I přílohy č. 1 k této vyhlášce
se předkládají údaje podle části III bodu 3 přílohy č. 1 k této vyhlášce.“.
11. V § 6 odst. 3 se za slova „výdej humánního přípravku“ vkládají slova
„bez lékařského předpisu nebo“ a slova „nebo bez omezení“ se zrušují.
12. V § 6 odst. 4 se slova „písm. l)“ nahrazují slovy „písm. n)“.
13. § 8 včetně nadpisu zní:
㤠8
Změny registrace
V případě žádosti o změnu způsobu výdeje humánního přípravku z výdeje na
lékařský předpis na výdej bez lékařského předpisu nebo výdej bez lékařského předpisu
s omezením nebo zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky musí předložená dokumentace
splňovat požadavky uvedené v příloze č. 6 k této vyhlášce.“.
14. V § 9 se dosavadní text označuje jako odstavec 1.
15. V § 9 odst. 1 písm. d) v bodě 1 se slova „§ 91 odst. 1“ nahrazují slovy
„§ 91a“.
16. V § 9 odst. 1 písmeno e) zní:
„e) návrhy souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace, údajů uvedených
na obalech a vzory všech vnějších a vnitřních obalů, ve kterých má být přípravek
uváděn na trh, včetně barevné grafické úpravy, obsahujících jméno osoby, na kterou
má být rozhodnutí převedeno; kromě údajů dotčených převodem registrace musí být návrhy
souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uvedených na obalech obsahově
totožné se schváleným souhrnem údajů o přípravku, příbalovou informací a údaji uvedenými
na obalech daného přípravku.“.
17. V § 9 odstavec 2 zní:
„(2) Jde-li o veterinární přípravek, předkládá se kromě údajů podle odstavce
1 i plán převodu povinností v oblasti farmakovigilance podle hlavy V zákona z dosavadního
držitele rozhodnutí o registraci na osobu, na kterou má být rozhodnutí převedeno.
Plán převodu povinností obsahuje zejména formalizovaný způsob předávání hlášení o
nežádoucích účincích v období, kdy jsou na trhu přípravky se starými kontaktními
údaji, plán zajištění kontinuity přehodnocování poměru prospěchu a rizik, a způsob
převodu údajů o farmakovigilanci a dalších relevantních informací.“.
18. V § 10 odst. 1 se věty druhá a třetí nahrazují větou „Nový kód se přidělí
v případě změny názvu léčivého přípravku, velikosti balení a druhu obalu a dále v
případě převodu registrace, převzetí registrace a při souběžném dovozu.“.
19. V § 11 se za písmeno d) vkládají nová písmena e) a f), která znějí:
„e) souhrn farmakovigilančního systému, aktualizovaný plán řízení rizik a
dodatek ke klinickému přehledu a neklinickému přehledu, a to v rozsahu stanoveném
pokynem Ústavu,
f) v případě humánního přípravku, souhrn farmakovigilančního systému, aktualizovaný
plán řízení rizik a dodatek ke klinickému přehledu a neklinickému přehledu, a to
v rozsahu stanoveném pokynem Ústavu,“.
Dosavadní písmena e) až i) se označují jako písmena g) až k).
20. V § 11 se na začátek písmene g) vkládají slova „dodatek k celkovému souhrnu
o jakosti obsahující“.
21. V § 11 písmena h) a i) znějí:
„h) v případě veterinárního přípravku
1. prohlášení klinického experta, které
zhodnotí současný poměr rizika a prospěšnosti přípravku, včetně zhodnocení důsledků
způsobu výdeje; toto prohlášení expert učiní na základě ucelených údajů a dokumentace
k danému léčivému přípravku, informací obsažených v periodicky aktualizovaných zprávách
o bezpečnosti přípravku a všech veřejně dostupných údajů; v prohlášení expert potvrdí,
že nejsou dostupné žádné nové preklinické nebo klinické údaje, které by ovlivňovaly
hodnocení současného poměru rizika a prospěšnosti přípravku,
2. prohlášení experta
pro bezpečnost, ve kterém se zhodnotí bezpečnost pro uživatele, a je-li veterinární
přípravek registrován pro zvířata, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě
člověka, dále bezpečnost pro spotřebitele potravin získávaných od ošetřených zvířat;
prohlášení experta shrnuje všechny nové významné informace za období, které je předmětem
hodnocení; v rámci posouzení poměru rizika a prospěchu použití veterinárního přípravku
expert rovněž zohlední riziko pro životní prostředí,
3. prohlášení experta podle bodů
1 a 2 obsahuje jednoznačné vyjádření k tomu, zda může být registrace přípravku prodloužena
na neomezenou dobu nebo pouze na dalších 5 let, popřípadě za jakých podmínek, včetně
zdůvodnění; jestliže tato podmínka spočívá v provedení změny v souhrnu údajů o přípravku
směřující k zajištění příznivého poměru prospěchu přípravku a rizika z jeho používání,
lze takovou změnu uskutečnit v rámci prodloužení registrace, aniž by byla předkládána
samostatná žádost o změnu registrace; prohlášení musí být příslušným expertem podepsáno
a přiloží se stručná informace o vzdělání, výcviku a profesní zkušenosti experta,
i) v případě veterinárního přípravku periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti
přípravku, aby v návaznosti na již předložené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti
veterinárního přípravku bylo pokryto celé období od vydání rozhodnutí o registraci
nebo posledního prodloužení registrace. Pokud toto období je pokryto více periodicky
aktualizovanými zprávami o bezpečnosti přípravku, předkládá se Veterinárnímu ústavu
podle jejich působnosti doplňující zpráva nebo souhrnná překlenující zpráva v souladu
s pokyny Komise a agentury,“.
22. V § 11 písm. j) se slova „kopie schválených specifikací“ nahrazují slovy
„schválené specifikace“.
23. V § 13 odst. 3 větě druhé se za slova „držitel rozhodnutí o registraci“
vkládají slova „referenčního přípravku v České republice, držitel povolení souběžného
dovozu“.
24. V § 13 odst. 3 větě čtvrté se slova „Doplní se“ nahrazují slovy „Dále
se na vnějším obalu uvede“ a slova „a držitel povolení souběžného dovozu“ se zrušují.
25. V § 13 odstavec 4 zní:
„(4) Dochází-li u dováženého přípravku k přebalení do nového vnějšího obalu,
uvedou se na něm údaje podle přílohy č. 5 k této vyhlášce a zároveň údaje podle odstavce
3.“.
26. § 14 se zrušuje.
27. V § 15 odst. 5 se slovo „závažné“ zrušuje.
28. V § 17 odst. 1 písmeno e) zní:
„e) protokol studie, který obsahuje minimálně informace o účelu, uspořádání,
zaslepení, rozsahu, sledované populaci a cíle studie a způsobu zpracování údajů,
a“.
29. Za § 17 se vkládá nový § 17a, který včetně nadpisu zní:
㤠17a
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti
humánních léčivých přípravků
(1) Držitel rozhodnutí o registraci informuje nejméně 60 dní přede dnem
zahájení studie elektronicky Ústav o záměru provést neintervenční poregistrační studii
bezpečnosti podle § 93j zákona o léčivech a sdělí Ústavu tyto údaje:
a) jméno nebo obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci,
b) identifikace přípravku, který má být předmětem studie, kódem, který je přidělený
přípravku Ústavem,
c) název studie,
d) identifikační číslo studie zvolené držitelem rozhodnutí o registraci,
e) datum zahájení sběru dat, předpokládané datum ukončení sběru dat, dokončení analýz
a předání závěrečné zprávy a
f) protokol studie.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci informuje elektronicky Ústav o ukončení
neintervenční poregistrační studie bezpečnosti charakterizované identifikačním číslem
studie přidělené Ústavem s uvedením data ukončení sběru dat.“.
30. § 19 se včetně nadpisu zrušuje.
31. V příloze č. 1 části I bodě 1 se za bod 1.6 vkládá nový bod 1.7, který
zní:
„1.7 Informace o výhradním právu na trhu pro léčivý přípravek pro vzácná
onemocnění“.
Dosavadní bod 1.7 se označuje jako bod 1.8.
32. V příloze č. 1 části I bodě 1 bod 1.8 zní:
„1.8 Systém řízení rizik a popis způsobu zajištění farmakovigilance
Žádosti o registraci obsahují shrnutí farmakovigilančního systému a plán
řízení rizik, který popisuje systém řízení rizik.
Plán řízení rizik obsahuje:
a) bezpečnostní specifikaci,
b) farmakovigilanční plán,
c) plán poregistračních studií účinnosti,
d) opatření pro minimalizaci rizik a
e) souhrn plánu řízení rizik.“.
33. V příloze č. 1 části I bodě 1 se doplňují body 1.9 a 1.10, které znějí:
„1.9 Informace o klinických studiích
1.10 Informace o použití u pediatrické populace“.
34. V příloze č. 1 části III bodě 3 v úvodní části modulu 3 se za slova „homeopatických
přípravků“ vkládají slova „a při registraci specifických homeopatických přípravků“.
35. V příloze č. 3 části A se za větu první vkládají věty „Souhrn údajů o
přípravku musí v případě léčivých přípravků uvedených na seznamu podle článku 23
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým
se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními
léčivy a kterým se zakládá Evropská léková agentura, ve znění nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006, obsahovat větu: „Tento léčivý přípravek podléhá
dalšímu sledování.“ Této větě musí předcházet černý symbol uvedený v článku 23 nařízení
(ES) č. 726/2004 a po ní musí následovat vhodné vysvětlení.“.
36. V příloze č. 3 části A v nadpisu bodu 2 se za slovem „Kvalitativní“ slovo
„i“ nahrazuje slovem „a“.
37. V příloze č. 3 části A bodě 2 se za větu první vkládá věta „V případě
specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech
se uvádí vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje
stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu.“.
38. V příloze č. 3 části A na konci bodu 4.1 se doplňuje věta „V případě
specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech
se spolu s uvedením příslušné indikace uvádí věta „Homeopatický léčivý přípravek
užívaný tradičně v homeopatii ke zmírnění“, nebo „Homeopatický léčivý přípravek užívaný
tradičně v homeopatii k léčbě“.“.
39. V příloze č. 3 části A nadpis bodu 4.6 zní:
„4.6 Fertilita, těhotenství a kojení“.
40. V příloze č. 3 části A se na konci bodu 4.8 doplňuje věta „Uvede se standardizovaný
text výslovně žádající zdravotnické pracovníky, aby hlásili každé podezření na nežádoucí
účinek v souladu s vnitrostátním systémem hlášení.“.
41. V příloze č. 3 části A se v bodě 6.5 slovo „velikost“ nahrazuje slovem
„obsah“.
42. V příloze č. 4 části A se za větu první vkládají věty „V případě léčivých
přípravků uvedených na seznamu podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být
dále zařazena věta: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.“ Této větě
musí předcházet černý symbol uvedený v článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 a po ní
musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.“.
43. V příloze č. 4 části A bodě 2 se na konci textu písmene a) doplňují slova
„ ; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona
o léčivech se kromě zřetelného uvedení slov „homeopatický léčivý přípravek“ v příbalové
informaci uvede název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky nebo
základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto
stupně použije symbolu podle lékopisu, a lékové formy; v případě, že název přípravku
je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název základní látky nebo základních
látek následovaný stupněm ředění“.
44. V příloze č. 4 části A bodě 2 se na konci textu písmene c) doplňují slova
„ ; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona
o léčivech vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje
stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu podle lékopisu
a kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek v českém názvosloví, a to pro každou
variantu přípravku“.
45. V příloze č. 4 části A bodě 2 se na konci textu písmene f) doplňují slova
„ ; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona
o léčivech se spolu s uvedením příslušné indikace uvádí věta „Homeopatický léčivý
přípravek užívaný tradičně v homeopatii ke zmírnění“, nebo „Homeopatický léčivý přípravek
užívaný tradičně v homeopatii k léčbě“.“.
46. V příloze č. 4 části A bodě 2 se na konci textu písmene o) doplňují slova
„ ; uvede se standardizovaný text výslovně žádající pacienty, aby svým zdravotnickým
pracovníkům nebo přímo vnitrostátnímu systému hlášení hlásili každé podezření na
nežádoucí účinek v souladu s vnitrostátním systémem hlášení“.
47. V příloze č. 4 části A bodě 2 písm. q), bodě 4 písm. k) a v příloze č.
5 části A bodě 1 písm. f) a bodě 4 písm. f) se slova „dosah a dohled“ nahrazují slovy
„dohled a dosah“.
48. V příloze č. 4 části A bodě 4 se za slovo „homeopatický“ vkládá slovo
„léčivý“.
49. V příloze č. 4 části A bodě 4 se písmeno n) zrušuje.
Dosavadní písmena o) a p) se označují jako písmena n) a o).
50. V příloze č. 5 části A bodě 1 písmena a) a b) znějí:
„a) název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma
a případně údaj, zda je určen k použití pro kojence, děti, nebo dospělé; jestliže
přípravek obsahuje až 3 léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (v
latinské verzi INN) nebo, pokud neexistuje, běžný název; v případě specifických homeopatických
přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení
slov „homeopatický léčivý přípravek“ v příbalové informaci uvede název přípravku
sestávající z vědeckého názvu základní látky, za kterým následuje stupeň ředění,
přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, a lékovou formou;
v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název
základní látky nebo základních látek následovaný stupněm ředění,
b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah léčivých látek v jednotce
dávky nebo podle podávané formy v daném objemu či hmotnosti, za použití jejich běžných
názvů v latinské verzi; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných
podle § 28a zákona o léčivech vědecký název základní látky nebo základních látek,
za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu
lékopisu,“.
51. V příloze č. 5 části A bodě 2 písm. a) bod 1 zní:
„1. Název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma
a případně údaj, zda je určen k použití pro kojence, děti, nebo dospělé; jestliže
přípravek obsahuje až 3 léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (v
latinské verzi INN) nebo, pokud neexistuje, běžný název; v případě specifických homeopatických
přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech název přípravku sestávající
z vědeckého názvu základní látky, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k
vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, a lékovou formou; v případě, že
název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název základní
látky nebo základních látek následovaný stupněm ředění,“.
52. V příloze č. 5 části A bodě 4 se za slovo „homeopatický“ vkládá slovo
„léčivý“ a slovo „uvede“ se nahrazuje slovy „uvedou pouze následující informace“.
53. V příloze č. 5 části A bodě 4 písmeno p) zní:
„p) informace „Homeopatický léčivý přípravek bez schválených léčebných indikací“.“.
54. V příloze č. 5 části A se za bod 4 vkládá nový bod 5, který zní:
„5. V případě léčivých přípravků pro moderní terapii, které mají být použity
v rámci povolené nemocniční výjimky, se kromě zřetelného uvedení slov „Použití v
rámci nemocniční výjimky“ v označení na obalech uvede:
a) název,
b) číslo šarže,
c) datum expirace,
d) způsob použití,
e) označení výrobce a
f) skladovací podmínky.“.
Dosavadní body 5 až 9 se označují jako body 6 až 10.
55. V příloze č. 6 bodě 2 písm. i) se slova „může být zařazen mezi volně
prodejné léčivé přípravky“ nahrazují slovy „lze vydávat bez lékařského předpisu“.
56. V příloze č. 6 bod 3 zní:
„3. Odůvodnění, proč výdej bez lékařského předpisu nemusí být omezen; doloží
se, že léčivý přípravek nemůže představovat nebezpečí pro zdraví lidí nebo že pro
správné používání přípravku není nezbytná předchozí odborná porada s farmaceutem,
a to zejména zvláštní upozornění na kontraindikace, interakce, nežádoucí účinky,
potřebu lékařských kontrol.“.
57. V příloze č. 6 bodě 4 se slovo „doby“ nahrazuje slovem „délky“ a slova
„ , případně údaje o účinnosti přípravku je-li použit za podmínek výdeje bez lékařského
předpisu“ se zrušují.
58. Přílohy č. 7 a 8 se zrušují.
Čl. II
Přechodná ustanovení
1. Vyrábět léčivé přípravky neodpovídající požadavkům na uvádění údajů na obale
podle přílohy č. 5 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění účinném po dni nabytí účinnosti
této vyhlášky, lze nejdéle po dobu 6 měsíců po dni nabytí účinnosti této vyhlášky.
2. Léčivé přípravky vyrobené v provedení, které neodpovídá požadavkům na uvádění
údajů na obale podle přílohy č. 5 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění účinném po dni
nabytí účinnosti této vyhlášky, lze nadále uvádět na trh, distribuovat, vydávat a
používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jejich použitelnosti.
3. Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku uvedeného na seznamu
podle článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31.
března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními
a veterinárními léčivy a kterým se zakládá Evropská léková agentura, ve znění nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 zajistí, aby údaje v souhrnu údajů
o přípravku a příbalové informaci odpovídaly požadavkům vyhlášky č. 228/2008 Sb.
ve znění účinném po dni nabytí účinnosti této vyhlášky nejpozději do 31. prosince
2013.
4. Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku neuvedeného na seznamu
podle článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31.
března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními
a veterinárními léčivy a kterým se zakládá Evropská léková agentura, ve znění nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 zajistí, aby údaje v souhrnu údajů
o přípravku a příbalové informaci odpovídaly požadavkům vyhlášky č. 228/2008 Sb.
ve znění účinném po dni nabytí účinnosti této vyhlášky nejpozději do 1. dubna 2016.
Čl. III
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. září 2013.
Ministr zdravotnictví:
MUDr. Holcát, MBA, v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Toman v. r.