338/2024 Sb.
ZÁKON
ze dne 22. října 2024,
kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně
a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č.
592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů,
a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon
o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění
Čl.I
Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění
některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 242/1997 Sb., zákona č. 2/1998
Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 225/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona
č. 18/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 155/2000 Sb., nálezu Ústavního
soudu, vyhlášeného pod č. 167/2000 Sb., zákona č. 220/2000 Sb., zákona č. 258/2000
Sb., zákona č. 459/2000 Sb., zákona č. 176/2002 Sb., zákona č. 198/2002 Sb., zákona
č. 285/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 222/2003
Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 362/2003 Sb., zákona č. 424/2003 Sb., zákona
č. 425/2003 Sb., zákona č. 455/2003 Sb., zákona č. 85/2004 Sb., zákona č. 359/2004
Sb., zákona č. 422/2004 Sb., zákona č. 436/2004 Sb., zákona č. 438/2004 Sb., zákona
č. 123/2005 Sb., zákona č. 168/2005 Sb., zákona č. 253/2005 Sb., zákona č. 350/2005
Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 47/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona
č. 112/2006 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 165/2006 Sb., zákona č. 189/2006
Sb., zákona č. 214/2006 Sb., zákona č. 245/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona
č. 340/2006 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 57/2007 Sb., zákona č.
181/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 129/2008
Sb., zákona č. 137/2008 Sb., zákona č. 270/2008 Sb., zákona č. 274/2008 Sb., zákona
č. 306/2008 Sb., zákona č. 59/2009 Sb., zákona č. 158/2009 Sb., zákona č. 227/2009
Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 362/2009 Sb., zákona č. 298/2011 Sb., zákona
č. 365/2011 Sb., zákona č. 369/2011 Sb., zákona č. 458/2011 Sb., zákona č. 1/2012
Sb., zákona č. 275/2012 Sb., zákona č. 401/2012 Sb., zákona č. 403/2012 Sb., zákona
č. 44/2013 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 238/2013 Sb., zákona č.
60/2014 Sb., zákona č. 109/2014 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 256/2014 Sb.,
zákona č. 267/2014 Sb., zákona č. 1/2015 Sb., zákona č. 200/2015 Sb., zákona č. 314/2015
Sb., zákona č. 47/2016 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 150/2017 Sb., zákona
č. 183/2017 Sb., zákona č. 200/2017 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod
č. 231/2017 Sb., zákona č. 290/2017 Sb., zákona č. 282/2018 Sb., zákona č. 45/2019
Sb., zákona č. 111/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 277/2019 Sb., zákona
č. 165/2020 Sb., zákona č. 205/2020 Sb., zákona č. 538/2020 Sb., zákona č. 540/2020
Sb., zákona č. 569/2020 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 274/2021 Sb., zákona
č. 363/2021 Sb., zákona č. 371/2021 Sb., zákona č. 221/2022 Sb., zákona č. 314/2022
Sb., zákona č. 366/2022 Sb., zákona č. 167/2023 Sb., zákona č. 173/2023 Sb., zákona
č. 456/2023 Sb., zákona č. 163/2024 Sb. a zákona č. 265/2024 Sb., se mění takto:
1. Na konci poznámky pod čarou č. 51 se na samostatný řádek doplňuje věta
„Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 ze dne 15. prosince 2021 o
hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU.“.
2. V § 1 odst. 1 písm. d) se za slovo „prostředků“ vkládají slova „a diagnostických
zdravotnických prostředků in vitro (dále jen „zdravotnický prostředek“)“.
3. Za § 14c se vkládá nový § 14d, který zní:
㤠14d
(1) Členy koordinační skupiny členských států pro hodnocení zdravotnických
technologií zřízené podle nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 ze
dne 15. prosince 2021 o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU
(dále jen „nařízení o hodnocení zdravotnických technologií“) jsou Ministerstvo zdravotnictví
a Ústav.
(2) Zprávy o uplatňování nařízení o hodnocení zdravotnických technologií
a o tom, zda byly vzaty pro účely vnitrostátních posouzení v úvahu metodické pokyny
vypracované podle nařízení o hodnocení zdravotnických technologií, zpracované podle
čl. 31 odst. 2 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií předloží Evropské
komisi Ministerstvo zdravotnictví.
(3) Ústav bez zbytečného odkladu poskytne koordinační skupině členských
států pro hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím platformy informačních
technologií zřízené podle čl. 30 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií
veškeré informace, které obdrží při provádění hodnocení humánního léčivého přípravku
od žadatele o stanovení výše a podmínek úhrady humánního léčivého přípravku podle
části šesté a které jsou předmětem žádosti o předložení dokumentace podle čl. 10
odst. 1 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií.
(4) Ústav do 30 dnů ode dne vydání rozhodnutí v řízení o stanovení výše
a podmínek úhrady podle části šesté, v němž Ústav zohlední zprávy o společném klinickém
hodnocení zdravotnických technologií, poskytne koordinační skupině členských států
pro hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím platformy informačních technologií
zřízené podle čl. 30 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií informace týkající
se vnitrostátního hodnocení humánních léčivých přípravků uvedených v čl. 7 odst.
1 písm. a) a b) nařízení o hodnocení zdravotnických technologií, a to zejména o tom,
jak byly v tomto řízení zprávy o společném klinickém hodnocení zdravotnických technologií
zohledněny. Povinnost informovat koordinační skupinu ve lhůtě uvedené ve větě první
se týká i vnitrostátních klinických hodnocení takových léčivých přípravků uvedených
v čl. 7 odst. 1 písm. a) a b) nařízení o hodnocení zdravotnických technologií, u
kterých dosud nebyla vydána zpráva o společném klinickém hodnocení, nebo společné
klinické hodnocení dosud nebylo zahájeno.
(5) Ministerstvo zdravotnictví může pověřit prováděním hodnocení zdravotnických
prostředků osobu k takovému hodnocení odborně a technicky způsobilou. Ministerstvo
zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem rozsah informací, které bude tato
osoba předávat Ministerstvu zdravotnictví, a způsob předávání těchto informací. Osoba
podle věty první postupuje při hodnocení zdravotnických prostředků podle čl. 13 odst.
1 písm. b) až d) nařízení o hodnocení zdravotnických technologií. Za tím účelem jí
Ministerstvo zdravotnictví předává informace, které již byly předloženy na úrovni
Evropské unie podle čl. 10 odst. 1 nebo 5 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií.
Ministerstvo zdravotnictví poskytne zprávu o hodnocení zdravotnických technologií
uvedených v čl. 7 odst. 1 písm. c) a d) a informace podle čl. 13 odst. 1 písm. e)
a čl. 13 odst. 2 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií nejpozději do 30
dnů ode dne jejího vydání koordinační skupině členských států pro hodnocení zdravotnických
technologií prostřednictvím platformy informačních technologií zřízené podle čl.
30 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií.“.
4. Nadpis § 16b zní: „Limity doplatků na léčivé přípravky a potraviny pro
zvláštní lékařské účely“.
5. V § 16b odst. 1 se slova „a doložili tuto skutečnost kopií rozhodnutí
o invalidním důchodu pro invaliditu třetího stupně“ zrušují, slova „doložili tuto
skutečnost kopií posudku o posouzení zdravotního stavu“ se nahrazují slovy „to od
prvního dne kalendářního měsíce následujícího po měsíci, ve kterém byl údaj o invalidním
důchodu nebo uznání invalidity evidován v informačním systému elektronického receptu
podle zákona o léčivech (dále jen „systém eRecept“)“ a za slova „zdravotní pojišťovna
povinna“ se vkládají slova „postupem podle odstavce 2“.
6. V § 16b odstavec 2 zní:
„(2) Zdravotní pojišťovna je povinna uhradit na žádost pojištěnce nebo
jeho zákonného zástupce částku, o kterou překračuje součet pojištěncem nebo jeho
zákonným zástupcem prokazatelně uhrazených doplatků započitatelných do limitu, limit
podle odstavce 1, a to do 90 kalendářních dnů ode dne podání žádosti. Žádost je možné
podat nejdříve první den kalendářního roku následujícího po kalendářním roce, ve
kterém byl limit překročen, nejpozději však poslední den šestého kalendářního měsíce
následujícího po kalendářním roce, ve kterém byl limit překročen.“.
7. V § 16b odst. 3 se slova „výpočet částky“ nahrazují slovy „posouzení
žádosti“ a věty třetí a čtvrtá se zrušují.
8. V § 16b odst. 4 se slovo „zaplaceného“ zrušuje a za slovo „doplatku“
se vkládají slova „a informace, zda a v jakém rozsahu jej pojištěnec uhradil,“.
9. V § 16b odst. 5 se slova „zaplacení doplatku za částečně hrazený léčivý
přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely“ nahrazují slovy „vydání částečně
hrazeného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, včetně uvedení
výše doplatku“ a za slova „k němuž se doplatek váže, výši doplatku,“ se vkládají
slova „výši zaplaceného doplatku a“.
10. V § 16b se doplňují odstavce 6 až 9, které znějí:
„(6) Poskytovatel lékárenské péče před provedením výdeje léčivého přípravku
nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely částečně hrazených ze zdravotního pojištění
ověří prostřednictvím služby systému eRecept stav limitu podle odstavce 1 u pojištěnce,
kterému byl léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely předepsán.
(7) Zjistí-li poskytovatel lékárenské péče, při výdeji léčivého přípravku
nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely částečně hrazených ze zdravotního pojištění,
prostřednictvím služby systému eRecept, že byl u pojištěnce dosažen limit podle odstavce
1, je oprávněn při výdeji požadovat pouze tu část doplatku, která převyšuje částku
započitatelnou do limitu podle odstavce 1. V případě, že v okamžiku výdeje bude limit
u pojištěnce překročen, je poskytovatel lékárenské péče oprávněn při výdeji kromě
částky podle věty první požadovat také tu část započitatelného doplatku, která odpovídá
částce, která před výdejem zbývala do dosažení limitu.
(8) Poskytovatel lékárenské péče není oprávněn při výdeji pojištěnci s
dosaženým limitem podle odstavce 1 navýšit cenu léčivého přípravku nebo potraviny
pro zvláštní lékařské účely oproti ceně pro konečného spotřebitele, za kterou léčivý
přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely nabízí pojištěnci bez dosaženého
limitu podle odstavce 1.
(9) Zdravotní pojišťovna uhradí poskytovateli lékárenské péče za svého
pojištěnce doplatek na léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely
započitatelný do limitu podle odstavce 1, který poskytovatel lékárenské péče v souladu
s odstavcem 7 při výdeji nepožadoval. Započitatelný doplatek podle věty první uhradí
zdravotní pojišťovna současně s úhradou dotčeného vydaného léčivého přípravku nebo
potraviny pro zvláštní lékařské účely.“.
11. V § 17 odst. 7 písm. a) bodu 1 se za slova „léčivé přípravky“ vkládají
slova „ , potraviny pro zvláštní lékařské účely“.
12. V § 39b se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se
písmeno l), které zní:
„l) zveřejněná zpráva o společném klinickém hodnocení zdravotnické technologie
podle čl. 9 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií.“.
13. V § 39f odst. 5 se na konci textu písmene f) doplňují slova „ , pokud
již nebyly předloženy v rámci hodnocení zdravotnických technologií na úrovni Evropské
unie a nedošlo k jejich aktualizaci od vydání zprávy o společném klinickém hodnocení“.
14. V § 39f odst. 6 se na konci textu písmene a) doplňují slova „ , pokud
již nebyly předloženy v rámci hodnocení zdravotnických technologií na úrovni Evropské
unie a nedošlo k jejich aktualizaci od vydání zprávy o společném klinickém hodnocení“.
15. V § 39f odst. 11 úvodní části ustanovení se slova „v žádosti nebo v
přílohách k žádosti“ nahrazují slovy „v žádosti, v přílohách k žádosti nebo v dokumentaci
předložené podle čl. 10 odst. 2 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií,
kterou Ústav založí podle čl. 13 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií
do příslušného spisu,“ a za větu první se vkládá věta „V řízení zahájeném na žádost
jiného účastníka než držitele rozhodnutí o registraci nebo z moci úřední Ústav před
založením dokumentace podle čl. 13 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií
do příslušného spisu vyzve osobu uvedenou v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) k označení
části dokumentace předložené podle čl. 10 odst. 2 nařízení o hodnocení zdravotnických
technologií za předmět obchodního tajemství, včetně odůvodnění takového označení.“.
16. V § 39r odst. 2 se slovo „elektronicky“ nahrazuje slovy „prostřednictvím
Informačního systému zdravotnických prostředků zřízeného podle zákona o zdravotnických
prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro 73) “.
Poznámka pod čarou č. 73 zní:
„73) Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických
zdravotnických prostředcích in vitro.“.
17. V § 39r odst. 6 se za slova „těchto údajů“ vkládají slova „prostřednictvím
Informačního systému zdravotnických prostředků zřízeného podle zákona o zdravotnických
prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro 73) “.
18. Za § 43 se vkládá nový § 43a, který zní:
㤠43a
(1) Ústav provádí dozor nad plněním
a) povinností podle § 16b odst. 6 až 8 a § 32 odst. 4,
b) povinností vyplývajících z písemných ujednání podle § 39c odst.
2 písm. c) a d),
c) povinnosti poskytovat léčivý přípravek zdarma podle § 39d odst.
7,
d) povinnosti kompenzovat náklady vynaložené na úhradu vysoce inovativního
léčivého přípravku nebo léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění v
souladu se smlouvou uzavřenou podle § 39d odst. 6 nebo 7 nebo § 39da odst. 8,
e) závazku z úhradové soutěže podle § 39e,
f) závazku dodávat zdravotnické prostředky podle § 39v odst. 1,
g) povinnosti uložené v rozhodnutí Ústavu podle § 39v odst. 3 a
h) povinností stanovených v rozhodnutí podle § 39x odst. 7.
(2) Při kontrole podle tohoto zákona postupuje Ústav podle kontrolního
řádu. Pověření zaměstnanci Ústavu se při výkonu kontrolní činnosti podle tohoto zákona
prokazují průkazem vydaným Ústavem, který je dokladem o jejich pověření ke kontrole,
nebo písemným pověřením ke kontrole.“.
19. V § 44 se za odstavec 6 vkládá nový odstavec 7, který zní:
„(7) Poskytovatel lékárenské péče se dopustí přestupku tím, že při
výdeji léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely
a) neověří limit doplatků podle § 16b odst. 6,
b) požaduje doplatek v rozporu s § 16b odst. 7, nebo
c) navýší jejich cenu v rozporu s § 16b odst. 8.“.
Dosavadní odstavec 7 se označuje jako odstavec 8.
20. V § 44 odst. 8 písm. c) se slova „odstavce 6 písm. f) nebo odstavce
4“ nahrazují slovy „odstavce 4, odstavce 6 písm. f) nebo odstavce 7“.
21. V § 44a odst. 1 se na konci textu písmene a) doplňují slova „a 7“.
Čl.II
Přechodná ustanovení
1. Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků zřízeného
podle zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických
prostředcích in vitro, se pro podání ohlášení zařazení, vyřazení nebo změny zařazení
zdravotnického prostředku do úhradové skupiny, popřípadě do skupiny podle funkčních
vlastností a určeného účelu použití v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků
v rámci úhradové skupiny, pokud byla Státním ústavem pro kontrolu léčiv vytvořena,
použije ustanovení § 39r odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem
nabytí účinnosti tohoto zákona.
2. Do doby zprovoznění informačního systému uvedeného v bodě 1 se pro ohlášení
změn ohlašovaných údajů, které mají vliv na údaje zveřejňované podle § 39t odst.
1 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona,
použije § 39r odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti
tohoto zákona.
3. Při úhradě částky, o kterou překračuje součet doplatků započitatelných
do limitu, pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci za období kalendářního čtvrtletí
bezprostředně předcházejícího dni nabytí účinnosti tohoto zákona postupuje zdravotní
pojišťovna podle zákona č. 48/1998 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti
tohoto zákona.
ČÁST DRUHÁ
Změna zákona o pojistném na veřejné zdravotní pojištění
Čl.III
Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění
zákona č. 10/1993 Sb., zákona č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 324/1993
Sb., zákona č. 42/1994 Sb., zákona č. 241/1994 Sb., zákona č. 59/1995 Sb., zákona
č. 149/1996 Sb., zákona č. 48/1997 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 29/2000
Sb., zákona č. 118/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 492/2000 Sb., zákona
č. 138/2001 Sb., zákona č. 49/2002 Sb., zákona č. 176/2002 Sb., zákona č. 424/2003
Sb., zákona č. 437/2003 Sb., zákona č. 455/2003 Sb., zákona č. 53/2004 Sb., zákona
č. 438/2004 Sb., zákona č. 123/2005 Sb., zákona č. 381/2005 Sb., zákona č. 413/2005
Sb., zákona č. 545/2005 Sb., zákona č. 62/2006 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona
č. 189/2006 Sb., zákona č. 214/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 261/2007
Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 306/2008 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona
č. 281/2009 Sb., zákona č. 285/2009 Sb., zákona č. 362/2009 Sb., zákona č. 73/2011
Sb., zákona č. 138/2011 Sb., zákona č. 298/2011 Sb., zákona č. 329/2011 Sb., zákona
č. 369/2011 Sb., zákona č. 458/2011 Sb., zákona č. 401/2012 Sb., zákona č. 500/2012
Sb., zákona č. 11/2013 Sb., zákona č. 342/2013 Sb., zákonného opatření Senátu č.
344/2013 Sb., zákona č. 109/2014 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 267/2014
Sb., zákona č. 200/2015 Sb., zákona č. 145/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona
č. 297/2017 Sb., zákona č. 134/2020 Sb., zákona č. 231/2020 Sb., zákona č. 285/2020
Sb., zákona č. 540/2020 Sb., zákona č. 161/2021 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona
č. 274/2021 Sb., zákona č. 286/2021 Sb., zákona č. 363/2021 Sb., zákona č. 371/2021
Sb., zákona č. 260/2022 Sb., zákona č. 366/2022 Sb., zákona č. 173/2023 Sb., zákona
č. 285/2023 Sb. a zákona č. 163/2024 Sb., se mění takto:
1. V § 27 odst. 4 se za slova „pojištěnců poskytuje“ vkládají slova „způsobem
umožňujícím dálkový přístup“ a na konec textu odstavce se vkládají slova „a Státnímu
ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“)“.
2. V příloze č. 2 části druhé oddíle H se v bodu 1 slova „Státní ústav
pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“)“ nahrazují slovem „Ústav“.
ČÁST TŘETÍ
Změna zákona o léčivech
Čl.IV
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů
(zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona
č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011
Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona
č. 250/2014 Sb., zákona č. 80/2015 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 65/2017
Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 251/2017 Sb., zákona
č. 36/2018 Sb., zákona č. 44/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 89/2021
Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 326/2021 Sb., zákona č. 366/2021 Sb., zákona
č. 314/2022 Sb., zákona č. 456/2023 Sb. a zákona č. 241/2024 Sb., se mění takto:
1. § 22 zní:
㤠22
(1) Pro kontrolní činnost v oblasti humánních léčivých přípravků
je odborným předpokladem u vedoucích zaměstnanců ukončení studia
a) v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu,
kterým se získává nebo získávala odborná způsobilost k výkonu povolání farmaceuta,
lékaře nebo zubního lékaře,
b) v akreditovaném magisterském studijním programu, kterým se získává
nebo získávala způsobilost k výkonu povolání veterináře,
c) v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena
a ekologie,
d) v akreditovaném magisterském studijním programu chemického nebo
biologického zaměření, nebo
e) v obdobném oboru v zahraničí v délce alespoň 5 let řádného studia,
a dále alespoň 5 let odborné praxe v oblasti věcně příbuzné požadavkům
na dosažené vzdělání podle písmen a) až e) v posledních 10 letech.
(2) Pro zaměstnance Ústavu a Veterinárního ústavu, kteří vykonávají
kontrolní činnost (dále jen „inspektoři“), nejde-li o kontrolu podle odstavce 4,
je v případě kontrol výrobců, provozovatelů provádějících neklinické studie bezpečnosti
léčiv, osob podílejících se na klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků,
držitelů rozhodnutí o registracích, poskytovatelů zdravotních služeb, provozovatelů
uvedených v § 6 odst. 1 písm. d) a veterinárních lékařů odborným předpokladem ukončení
studia
a) v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu,
kterým se získává nebo získávala odborná způsobilost k výkonu povolání farmaceuta,
lékaře nebo zubního lékaře,
b) v akreditovaném magisterském studijním programu, kterým se získává
nebo získávala způsobilost k výkonu povolání veterináře32),
c) v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena
a ekologie,
d) v magisterském studijním programu chemického nebo biologického
zaměření, nebo
e) v oboru obdobném některému z oborů uvedených v písmenech a) až
c) v délce alespoň 4 let řádného studia absolvovaného v zahraničí,
a dále 2 roky odborné praxe v posledních 10 letech v takové činnosti,
která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.
(3) Odborným předpokladem pro výkon činnosti inspektora je dále ukončení
studia
a) v akreditovaném magisterském studijním programu přírodovědného
zaměření,
b) v akreditovaném magisterském studijním programu, kterým se získává
způsobilost výkonu zdravotnického povolání, nebo
c) v obdobném studijním programu v zahraničí v délce alespoň 4 let
řádného studia,
a dále 5 let odborné praxe v posledních 10 letech v takové činnosti,
která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.
(4) Odborným předpokladem pro výkon kontroly plnění povinností podle
§ 33 odst. 2, § 33 odst. 3 písm. g) bodů 3 a 4, § 33 odst. 3 písm. j), § 33a, § 33b
odst. 4, § 77 odst. 1 písm. f), h), q), s) a t), § 77e odst. 3, § 82 odst. 3 písm.
d), § 82 odst. 3 písm. h) a l), § 82 odst. 3 písm. k) a l) je ukončení studia alespoň
v akreditovaném magisterském studijním programu, anebo v obdobném studijním programu
v zahraniční v délce alespoň 4 let řádného studia.
(5) V případě ostatních kontrol je odborným předpokladem alespoň úplné
střední vzdělání33) a dále 1 rok odborné praxe v takové činnosti, která má vztah
k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.
(6) Osoby, které provádějí hodnocení, kontrolu a rozhodují podle
tohoto zákona nebo se podílejí na odborných činnostech v rámci takového hodnocení,
kontroly a rozhodování,
a) předloží Ústavu na vyžádání jednou ročně, popřípadě před výkonem
činnosti, prohlášení o finančních, obchodních nebo jiných vztazích k provozovatelům,
držitelům rozhodnutí o registraci nebo žadatelům podle tohoto zákona, které by mohly
ovlivnit jejich nestrannost při výkonu uvedených činností; toto prohlášení zahrnuje
období alespoň 5 let před podáním tohoto prohlášení; případné změny údajů v prohlášení
se bezodkladně oznámí; tato prohlášení jsou na vyžádání přístupná veřejnosti a agentuře;
údaje z tohoto prohlášení zohlední Ústav při pověřování osob konkrétními úkoly při
výkonu činností podle tohoto zákona,
b) jsou povinny zachovávat mlčenlivost o informacích, se kterými
se seznámily při své činnosti, a to v souladu s požadavky Evropské unie, platných
právních předpisů a mezinárodních dohod,
c) v případě kontroly v zahraničí se musí seznámit se zásadami organizace
a řízení dozorovaných činností v příslušném členském státě nebo ve třetí zemi.“.
2. V § 81 odst. 1 písm. a) se za bod 2 vkládá nový bod 3, který zní:
„3. limitů doplatků,“.
3. V § 81 odst. 3 písm. f) se za slova „humánní léčivý přípravek,“ vkládají
slova „ke službě podle § 81fd odst. 1 písm. b),“.
4. V § 81 odst. 3 písm. h) se za slova „hrazený z veřejného zdravotního
pojištění,“ vkládají slova „k údajům vedeným v centrálním úložišti limitů doplatků
ve vztahu k jejím pojištěncům,“.
5. Za § 81fc se vkládá nový § 81fd, který včetně nadpisu a poznámky pod
čarou č. 127 zní:
㤠81fd
Centrální úložiště limitů doplatků
(1) Centrální úložiště limitů doplatků je v rámci systému eRecept
zřízeno k
a) shromažďování a ukládání údajů o výši uhrazeného doplatku započitatelného
do limitu podle zákona o veřejném zdravotním pojištění za předepsané ze zdravotního
pojištění částečně hrazené humánní léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské
účely vydané na území České republiky (dále jen „započitatelný doplatek“) a
b) poskytování služby pro informování farmaceuta o stavu limitu započitatelných
doplatků pojištěnce při výdeji částečně hrazeného humánního léčivého přípravku nebo
potraviny pro zvláštní lékařské účely.
(2) Česká správa sociálního zabezpečení poskytuje Ústavu za účelem vedení
centrálního úložiště limitů doplatků způsobem umožňujícím dálkový přístup všechny
aktuální údaje o poživatelích invalidního důchodu třetího stupně a o pojištěncích,
kteří byli uznáni invalidními ve druhém nebo třetím stupni, ale nejsou poživateli
invalidního důchodu, které má k dispozici, a to včetně identifikačních údajů těchto
osob nezbytných k jejich ztotožnění v základních registrech. Změnu údajů podle věty
první nebo údaje o nově evidovaném poživateli důchodu nebo pojištěnci podle věty
první poskytne Česká správa sociálního zabezpečení Ústavu bez zbytečného odkladu
po vzniku těchto údajů nebo jejich změně; obdobně poskytne Česká správa sociálního
zabezpečení Ústavu tyto údaje, pokud o ně Ústav požádá.
(3) Zdravotní pojišťovna poskytuje Ústavu za účelem vedení centrálního
úložiště limitů doplatků způsobem umožňujícím dálkový přístup všechny aktuální údaje
o svých pojištěncích v rozsahu údajů vedených v Centrálním registru pojištěnců podle
zákona o pojistném na veřejné zdravotní pojištění127). Údaje podle věty první, nebo
jejich změny poskytne zdravotní pojišťovna Ústavu bez zbytečného odkladu; obdobně
poskytne zdravotní pojišťovna Ústavu tyto údaje, pokud o ně Ústav požádá.
(4) Ústav uchovává informace vedené v centrálním úložišti limitů doplatků
po dobu 5 let od data uplynutí platnosti elektronického receptu nebo od data vytvoření
elektronického záznamu receptu vystaveného v listinné podobě podle § 81f, na základě
kterého byl učiněn záznam v centrálním úložišti limitů doplatků. Po uplynutí této
doby jsou informace z centrálního úložiště limitů doplatků trvale odstraněny.
(5) Informační systémy využívané Českou správou sociálního zabezpečení
a zdravotní pojišťovnou k poskytování údajů podle odstavce 2 nebo 3 musí být plně
kompatibilní se systémem eRecept a odpovídat jeho provozní dokumentaci.
127) § 27 odst. 1 zákona č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní
pojištění, ve znění pozdějších předpisů.“.
6. V § 81g odst. 5 se slova „sdělit centrálnímu“ nahrazují slovy „provést
záznam v elektronickém“.
7. V § 81g se doplňuje odstavec 7, který zní:
„(7) Provozovatel lékárny je povinen při výdeji na základě elektronického
receptu a při převádění údajů do elektronické podoby podle odstavce 6 neprodleně
provést záznam v systému eRecept o výši započitatelného doplatku, včetně informace
o tom, zda a v jaké výši byl doplatek uhrazen pacientem.“.
8. V § 103 odst. 10 se na konci písmene i) slovo „nebo“ zrušuje.
9. V § 103 odst. 10 se na konci písmene j) tečka nahrazuje slovem „ , nebo“
a doplňuje se písmeno k), které zní:
„k) neprovedl záznam v systému eRecept podle § 81g odst. 7 o výši započitatelného
doplatku.“.
10. V § 107 odst. 1 písm. b) se slova „nebo g)“ nahrazují slovy „nebo k)“.
Čl.V
Přechodná ustanovení
1. Údaje o pojištěncích, kteří byli uznáni invalidními ve druhém nebo třetím
stupni podle § 81fd odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí
účinnosti tohoto zákona, Česká správa sociálního zabezpečení poskytuje od prvního
dne kalendářního měsíce následujícího po dni zveřejnění sdělení o spuštění aplikační
podpory pro systém eRecept. Sdělení podle věty první uveřejní Ministerstvo práce
a sociálních věcí ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv.
2. Do prvního dne kalendářního měsíce následujícího po dni zveřejnění sdělení
podle bodu 1 poskytuje údaje o pojištěncích, kteří byli uznáni invalidními ve druhém
nebo třetím stupni podle § 81fd odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném
ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv zdravotní
pojišťovna ve vztahu ke svým pojištěncům.
3. Pojištenec nebo jeho zákonný zástupce doloží v období ode dne nabytí účinnosti
tohoto zákona do prvního kalendářního dne následujícího po dni zveřejnění sdělení
podle bodu 1 zdravotní pojišťovně, u které je pojištěn, uznání invalidity kopií posudku
o zdravotním stavu.
Pekarová Adamová v. r.
Pavel v. r.
Fiala v. r.