65/2011 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

Schválený:
65/2011 Sb.
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 23. února 2011,
kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb., (dále jen „zákon“) k provedení § 11 odst. 1 a 2, § 11a odst. 2, § 12 a 13 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 58/2005 Sb., zákona č. 227/2009 Sb. a zákona č. 196/2010 Sb., (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“):
Čl. I
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 212/2007 Sb. a nařízení vlády č. 245/2009 Sb., se mění takto:
1. V § 1 úvodní části ustanovení, § 5 odst. 2 a v příloze č. 12 bodech 1.2.7.1., 1.2.8.5. a 1.2.10. se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.
2. V § 4 odst. 1 se věta druhá nahrazuje větou „Existuje-li příslušné riziko, musí zdravotnické prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením8a), splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze č. 1 k nařízení vlády o technických požadavcích na strojní zařízení8a), pokud jsou tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost specifičtější než základní požadavky stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení.“.
3. V § 4 odst. 6 a v § 7 odst. 2 písm. e) se slova „Komisi Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropskou komisi“.
4. V § 6 odstavec 3 zní:
„(3) O opatřeních podle odstavců 1 a 2 informuje Evropskou komisi a příslušné úřady členských států Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, (dále jen „členský stát“) Ministerstvo průmyslu a obchodu.“.
5. V § 9 odst. 5 se slova „(dále jen „ústav“)“ nahrazují slovy „(dále jen „Ústav“)“.
6. V § 10 odst. 5, § 12 odst. 6 a 7, § 16 odst. 8, příloze č. 1 bodě 7.4.2., příloze č. 2 bodě 8., příloze č. 4 bodě 9., příloze č. 5 bodě 7., příloze č. 10 bodě 2.3.5. a v příloze č. 12 bodě 1.2.7.3. se slova „Evropských společenství“ zrušují.
7. V § 11 odst. 5 se slova „v odstavcích 1 až 4“ nahrazují slovy „v odstavcích 2 a 4“.
8. § 13 a 14 včetně nadpisů znějí:
 
㤠13
Oznamovací povinnosti
(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 4 odst. 3 uvádí zdravotnické prostředky na trh nebo do provozu, zplnomocněný zástupce nebo osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, oznamuje v elektronické podobě ministerstvu
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení,
c) uvedení zdravotnického prostředku na trh v souladu s přílohou č. 15 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením zdravotnického prostředku na trh,
d) ukončení uvádění zdravotnického prostředku na trh v souladu s přílohou č. 15 k tomuto nařízení a e) změnu některého z údajů oznámených podle písmen a) a c).
Údaje podle přílohy č. 15 k tomuto nařízení se oznamují až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení. Výrobce zakázkového zdravotnického prostředku oznamuje v elektronické podobě ministerstvu pouze údaje podle písmen a) a b) a změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).
(2) Osoba, uvádějící zdravotnický prostředek na trh nebo do provozu na území České republiky, je povinna na žádost ministerstva poskytnout informace umožňující identifikaci zdravotnického prostředku a podklady, které sloužily k posouzení shody.
(3) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh zdravotnický prostředek podle odstavce 1 nebo 2, nemá sídlo v členském státě, pověří pro uvádění těchto zdravotnických prostředků na trh zplnomocněného zástupce, který je jeho jediným zplnomocněným zástupcem v rámci členských států.
(4) Ministerstvo na žádost sdělí členskému státu a Evropské komisi informace vyplývající z odstavců 1 až 3 poskytnuté výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem.
(5) Distributor, dovozce a osoba provádějící servis zdravotnických prostředků oznamují v elektronické podobě ministerstvu
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 14 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 14 k tomuto nařízení a
c) změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).
 
§ 14
Soubor údajů
(1) Údaje
a) o zdravotnických prostředcích a osobách uvedených v § 13,
b) o vydaných, změněných, pozastavených a zrušených certifikátech, jakož i o zamítnutí žádostí o vydání certifikátu podle postupů stanovených v přílohách č. 2 až 7 k tomuto nařízení,
c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod21) a
d) o klinických zkouškách
se zpracovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle § 41 zákona o zdravotnických prostředcích do doby, kdy osoba nakládající se zdravotnickými prostředky oznámí ministerstvu ukončení činnosti a po dobu dalších 20 let. Údaje z informačního systému jsou přístupné ministerstvu, Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), Ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření, Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a České obchodní inspekci. Údaje z informačního systému o nežádoucích příhodách22) a klinických zkouškách zdravotnických prostředků jsou přístupné pouze ministerstvu, Ústavu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a u zdrojů ionizujícího záření Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) a d) se poskytují v elektronické podobě podle příloh č. 13 až 16 k tomuto nařízení.“.
9. V § 15 odstavec 1 zní:
„(1) U zdravotnických prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce, zplnomocněný zástupce nebo zadavatel postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a oznamuje Ústavu záměr provést klinické zkoušky formou stanovenou v příloze č. 16 k tomuto nařízení a současně předkládá prohlášení včetně dokumentace uvedené v bodě 2.2. přílohy č. 8 k tomuto nařízení.“.
10. V § 15 odst. 2 se slovo „ministerstvo“ nahrazuje slovem „Ústav“.
11. V § 15 odst. 2 a 5 se slovo „ministerstva“ nahrazuje slovem „Ústavu“.
12. V § 15 odstavec 6 zní:
„(6) Výrobce, zplnomocněný zástupce nebo zadavatel oznámí Ústavu ukončení klinické zkoušky, včetně jeho odůvodnění v případě předčasného ukončení. Je-li klinická zkouška předčasně ukončena z bezpečnostních důvodů, předá Ústav toto oznámení všem členským státům a Evropské komisi. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce uchovává zprávu uvedenou v § 11 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích k dispozici příslušným orgánům.“.
13. V § 16 odst. 5 se slova „a ministerstvo“ zrušují.
14. V § 16 odst. 6 se za slova „jiných“ vkládají slova „členských“ a slova „Komise Evropských společenství“ se nahrazují slovy „Evropské komise“.
15. V příloze č. 1 bod 7.1.2. zní:
„7.1.2. vzájemnou kompatibilitu mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělesnými tekutinami se zřetelem na určený účel použití,“.
16. V příloze č. 1 bodech 7.4.2. a 7.4.5. se slovo „ústav“ nahrazuje slovem „Ústav“.
17. V příloze č. 1 bod 7.4.4. zní:
„7.4.4. Jsou-li prováděny změny na doplňující látce začleněné do zdravotnického prostředku, zejména pokud jde o její výrobní postup, musí být o změnách informována notifikovaná osoba, která požádá o odborné stanovisko odpovídající příslušný úřad pro léčivé přípravky (tj. úřad, který vydal původní odborné stanovisko), aby bylo potvrzeno, že jakost a bezpečnost doplňující látky je zachována. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, přihlíží k údajům o užitečnosti začlenění doplňující látky do zdravotnického prostředku, které uvedla notifikovaná osoba za účelem zajištění, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovené riziko při začlenění této doplňující látky do zdravotnického prostředku.“.
18. V příloze č. 1 se za bod 12.1. vkládá nový bod 12.1a., který zní:
„12.1a. U zdravotnických prostředků, které obsahují programové vybavení nebo které jsou samy o sobě zdravotnickým programovým vybavením, musí být programové vybavení validováno podle nejnovějších poznatků s přihlédnutím k zásadám vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace a ověřování.“.
19. V příloze č. 1 bodě 12.9. se slova „pokud je to vhodné,“ nahrazují slovy „podle potřeby“.
20. V příloze č. 1 bod 13.3.1. zní:
„13.3.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba; u zdravotnických prostředků dovážených do Evropské unie s předpokladem jejich distribuce v rámci Evropské unie musí etiketa nebo štítek, vnější obal nebo návod k použití navíc obsahovat jméno, popřípadě jména a příjmení nebo název nebo obchodní firmu a adresu místa podnikání nebo sídla zplnomocněného zástupce, jestliže výrobce nemá sídlo v členském státě,“.
21. V příloze č. 1 bod 13.3.6. zní:
„13.3.6. případně označení, že se jedná o zdravotnický prostředek pro jednorázové použití. Informace výrobce o tom, že se jedná o zdravotnický prostředek pro jednorázové použití, musí být v rámci Evropské unie jednotná,“.
22. V příloze č. 1 bodě 13.6.8. se slova „pro 1 použití“ nahrazují slovy „pro jednorázové použití“.
23. V příloze č. 1 bodě 13.6.17. se za slovo „vydání“ vkládá slovo „nebo“.
24. V příloze č. 2 bodě 3.1.7., příloze č. 4 bodě 3., příloze č. 5 bodě 3.1.1.8., příloze č. 7 bodě 4. a v příloze č. 8 bodě 5. se slovo „ústavu“ nahrazuje slovem „Ústavu“.
25. V příloze č. 2 bod 4.3.2. zní:
„4.3.2. V případě zdravotnických prostředků uvedených v bodě 7.4.1. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států, v České republice Ústav, nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného úřadu členského státu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.“.
26. V příloze č. 2 se bod 6.2. zrušuje.
27. V příloze č. 3 bodě 3.6. a v příloze č. 8 bodě 3.2.5. se za slovo „účelu“ vkládá slovo „použití“.
28. V příloze č. 3 bod 5.2. zní:
„5.2. V případě zdravotnických prostředků uvedených v bodě 7.4.1. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států, v České republice Ústav, nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného úřadu členského státu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.“.
29. V příloze č. 8 bod 2.2.9. zní:
„2.2.9. název právnické osoby nebo jméno, popřípadě jména a příjmení fyzické osoby, která zadává provedení klinické zkoušky, a jméno, popřípadě jména a příjmení lékaře nebo jiné pověřené osoby, která prakticky provádí klinickou zkoušku; na tyto osoby se vztahují povinnosti a odpovědnost uvedené v § 8 až 14 zákona o zdravotnických prostředcích,“.
30. V příloze č. 9 bod 1.4. zní:
„1.4. „aktivní zdravotnický prostředek“ znamená zdravotnický prostředek, jehož činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo vytvářena lidským tělem nebo gravitací a který působí prostřednictvím přeměny této energie; zdravotnické prostředky určené k přenosu energie nebo látek mezi aktivním zdravotnickým prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny se za aktivní zdravotnický prostředek nepovažují; samostatné programové vybavení se považuje za aktivní zdravotnický prostředek,“.
31. V příloze č. 10 bodě 1.3. se slovo „řádné“ nahrazuje slovem „plné“.
32. V příloze č. 10 bodě 1.6. se za slovo „považují“ vkládají slova „v souladu s ustanovením § 49 zákona o zdravotnických prostředcích“.
33. V příloze č. 10 bodě 2.3.5. se slova „nepříznivé události“ nahrazují slovy „nežádoucí příhody“.
34. V příloze č. 10 bodě 3. se slova „§ 12 odst. 1 písm. e) a § 12 odst. 2 písm. c)“ nahrazují slovy „§ 11 písm. c)“.
35. Přílohy č. 13 až 16 znějí:
 
„Příloha č. 13 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v § 13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
1) Používejte kódy zemí podle EN ISO 3166-1:2006, např.:
AT Rakousko,
BE Belgie,
BG Bulharsko,
CH Švýcarsko,
CY Kypr,
CZ Česká republika,
DE Německo,
DK Dánsko,
EE Estonsko,
ES Španělsko,
FI Finsko,
FR Francie,
GB Spojené království,
GR Řecko,
HU Maďarsko,
IE Irsko,
IS Island,
IT Itálie,
LI Lichtenštejnsko,
LT Litva,
LU Lucembursko,
LV Lotyšsko,
MT Malta,
NL Nizozemsko,
NO Norsko,
PL Polsko,
PT Portugalsko,
RO Rumunsko,
SE Švédsko,
SI Slovinsko,
SK Slovensko.
2) Vyplňte správný kód a název skupiny zdravotnického prostředku podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN).
2.
2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
2.2. Zplnomocněný zástupce podle § 3 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích dále přikládá elektronickou kopii zmocnění výrobcem se sídlem mimo členské státy v českém nebo v anglickém jazyce.
2.3. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.
 
Příloha č. 14 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v § 13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
1) Používejte kódy zemí podle EN ISO 3166-1:2006, např.:
1) Please use the country codes according to EN ISO 3166-1:2006, e.g.:
AT Rakousko / Austria,
BE Belgie / Belgium,
BG Bulharsko / Bulgaria,
CH Švýcarsko / Switzerland,
CY Kypr / Cyprus,
CZ Česká republika / Czech Republic,
DE Německo / Germany,
DK Dánsko / Denmark,
EE Estonsko / Estonia,
ES Španělsko / Spain,
FI Finsko / Finland,
FR Francie / France,
GB Spojené království / United Kingdom,
GR Řecko / Greece,
HU Maďarsko / Hungary,
IE Irsko / Ireland,
IS Island / Iceland,
IT Itálie / Italy,
LI Lichtenštejnsko / Lichtenstein,
LT Litva / Lithuania,
LU Lucembursko / Luxembourg,
LV Lotyšsko / Latvia,
MT Malta / Malta,
NL Nizozemsko / Netherlands,
NO Norsko / Norway,
PL Polsko / Poland,
PT Portugalsko / Portugal,
RO Rumunsko / Romania,
SE Švédsko / Sweden,
SI Slovinsko / Slovenia,
SK Slovensko / Slovakia.
2) Jestliže má výrobce, případně zplnomocněný zástupce, distribuovaného zdravotnického prostředku sídlo v jiném členském státě než České republice, který nevyžaduje údaje podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN), je možno uvést údaje podle Univerzálního nomenklaturního systému zdravotnických prostředků (UMDNS).
2) If the manufacturer or authorized representative of distributed medical device resides in other member state than Czech Republic, which does not require information by Global Medical Device Nomenclature (GMDN), the distributor can fill in information by Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS).
2.
2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
2.2. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.
 
Příloha č. 15 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
1) Používejte kódy zemí podle EN ISO 3166-1:2006, např.:
AT Rakousko,
BE Belgie,
BG Bulharsko,
CH Švýcarsko,
CY Kypr,
CZ Česká republika,
DE Německo,
DK Dánsko,
EE Estonsko,
ES Španělsko,
FI Finsko,
FR Francie,
GB Spojené království,
GR Řecko,
HU Maďarsko,
IE Irsko,
IS Island,
IT Itálie,
LI Lichtenštejnsko,
LT Litva,
LU Lucembursko,
LV Lotyšsko,
MT Malta,
NL Nizozemsko,
NO Norsko,
PL Polsko,
PT Portugalsko,
RO Rumunsko,
SE Švédsko,
SI Slovinsko,
SK Slovensko.
2) Vyplňte správný kód a název skupiny zdravotnického prostředku podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN).
3) ČSN EN ISO 15225:2010. Zdravotnický prostředek se označuje kódem první vhodné kategorie, do které spadá.
4) Určitý výrobní model nebo varianta modelu podle specifikace uvedené v certifikátu.
2.
2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
2.2. K formuláři se přikládá elektronická kopie závěrečné zprávy z klinického hodnocení, certifikátu (byl-li vydán) a prohlášení o shodě v českém nebo anglickém jazyce.
2.3. K formuláři se přikládá elektronická kopie návodu k použití v českém jazyce.
2.4. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.
 
Příloha č. 16 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Formulář o záměru provést klinické zkoušky
Clinical Investigation Notification Form
1) Používejte kódy zemí podle EN ISO 3166-1:2006, např.:
AT Rakousko,
BE Belgie,
BG Bulharsko,
CH Švýcarsko,
CY Kypr,
CZ Česká republika,
DE Německo,
DK Dánsko,
EE Estonsko,
ES Španělsko,
FI Finsko,
FR Francie,
GB Spojené království,
GR Řecko,
HU Maďarsko,
IE Irsko,
IS Island,
IT Itálie,
LI Lichtenštejnsko,
LT Litva,
LU Lucembursko,
LV Lotyšsko,
MT Malta,
NL Nizozemsko,
NO Norsko,
PL Polsko,
PT Portugalsko,
RO Rumunsko,
SE Švédsko,
SI Slovinsko,
SK Slovensko.
2) Vyplňte správný kód a název skupiny zdravotnického prostředku podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN).
3) ČSN EN ISO 15225:2010. Zdravotnický prostředek se označuje kódem první vhodné kategorie, do které spadá.
4) Určitý výrobní model nebo varianta modelu podle specifikace uvedené v certifikátu.
2.
2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
2.2. K formuláři se přikládá elektronická kopie závěrečné zprávy z klinického hodnocení, certifikátu (byl-li vydán) a prohlášení o shodě v českém nebo anglickém jazyce.
2.3. K formuláři se přikládá elektronická kopie návodu k použití v českém jazyce.
2.4. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.
Čl. II
Účinnost
Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2011.
Předseda vlády:
RNDr. Nečas v. r.
Ministr zdravotnictví:
doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.