Důvodová zpráva
Ing.
Andrej
Babiš,
Předseda vlády
Mgr. et Mgr.
Adam
Vojtěch,
Ministr zdravotnictví
I. Obecná část
A. Vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy, odůvodnění hlavních principů,
zhodnocení platného právního stavu
Možnost vystavit lékařský předpis v elektronické podobě je v
zákoně o léčivech uvedena od jeho vydání v prosinci
2007. Vystavení elektronického receptu bylo podmíněno souhlasem pacienta. Předepisující lékař
zasílal potřebné údaje centrálnímu úložišti elektronických receptů, které mu obratem sdělilo
identifikační znak, který předepisující lékař sdělil pacientovi. Povinnost zřídit centrální úložiště
elektronických receptů byla uložena Ústavu, a to nejpozději do 1 roku ode dne účinnosti zákona.
Prakticky vystavoval elektronické recepty tedy bylo množné již od roku 2009, ale tato možnost nebyla
předepisujícími lékaři příliš využívána a podíl elektronických receptů se pohyboval na úrovni
jednotek procent celkového počtu receptů. V souvislosti se záměrem elektronizace zdravotnictví byla
v roce 2013 do zákona o léčivech vložena povinnost
vystavovat recepty v elektronické podobě. Účinnost povinné elektronické preskripce byla odložena na
rok 2015 a následně ještě o další tři roky. Od 1. ledna 2018 jsou lékaři v ČR povinni, s výjimkou
případů specifikovaných prováděcí vyhláškou, vystavovat recepty elektronicky.
Od roku 2013 však nedošlo k potřebným úpravám v
zákoně o léčivech, které by reagovaly na povinnost
předepisovat elektronicky a reflektovaly technické řešení elektronické preskripce. Aktuální podoba
zákona pouze umožňuje vystavit elektronický recept a na jeho základě vydat předepsané léčivé
přípravky, avšak neřeší a ani neumožňuje jakékoliv využití údajů o předepsaných a vydaných léčivých
přípravcích při poskytování zdravotních služeb konkrétnímu pacientovi.
Centrální úložiště díky elektronickým receptům obsahuje údaje o farmakoterapii
jednotlivých pacientů, jejichž využití lékaři a farmaceuty při poskytování zdravotních služeb by
mohlo významně zvýšit bezpečnost poskytované péče, a bylo by tak přínosem pro lékaře, pacienta i
systém veřejného zdravotního pojištění. Využití těchto důležitých dat však současná právní úprava
neumožňuje.
Aktuálně má lékař přehled pouze o těch léčivých přípravcích, které sám předepsal.
Farmaceut při výdeji pak má možnost zkontrolovat léčivé přípravky pouze na současně předložených
receptech. Existující právní stav neumožňuje efektivní kontrolu interakcí a duplicit všech pacientem
užívaných léčiv. Přestože díky elektronické preskripci jsou získávána data o léčivých přípravcích v
podobě, díky které by bylo možné po technické stránce sdílet a využívat poskytovateli zdravotních
služeb ve prospěch zvýšení kvality a bezpečnosti péče poskytované konkrétnímu pacientovi, současná
právní úprava sdílení a využití údajů neumožňuje.
Vzhledem k tomu, že informace o nežádoucích příhodách v souvislosti s podáním léků nejsou
specificky sledovány a analyzovány a kvalita kódování těchto situací, ani výsledné počty případů
nejsou nijak vyhodnocovány, jsou v ČR k dispozici pouze částečné hodnoty a lze předpokládat, že je
zaznamenána jen část případů. Nicméně v Národním registru hospitalizovaných (NRHOSP), jsou
zaznamenány incidenty v souvislosti s podáním léčivých přípravků, které vedly k hospitalizaci, nebo
ke kterým došlo v průběhu hospitalizačního případu. Limitem dostupných údajů je i skutečnost, že
kapitola Vnější příčiny nemocnosti a úmrtnosti nese spíše doplňkovou informaci, jejíž vyplnění u
vedlejších diagnóz není povinné. Pokud tedy nežádoucí účinek léčivého přípravku nebyl hlavním stavem
způsobujícím hospitalizaci, pak nemusí být ve zdrojových datech zachycen.
Je tedy zřejmé, že jsou zachyceny pouze případy, kde existuje přímý zřejmý vztah k příčině
hospitalizace. Přesto jsou dostupné údaje týkající se počtu hospitalizačních případů, u kterých byla
vykázána některá ze skupiny diagnóz
nežádoucích účinků při léčebném použití léků nebo
biologických látek a chyb v dávkování,
alarmující. Jak vyplývá z níže uvedené tabulky č.1 došlo
od roku 2007 do roku 2017 k více než 3,5násobnému nárůstu počtu hospitalizačních případů s uvedenými
diagnózami z 1.745 na 6.201. V uvedeném období došlo dokonce k 10násobnému nárůstu počtu
hospitalizačních případů s těmito diagnózami, které skončily úmrtím (bez ohledu na příčinu úmrtí
(viz tabulka č. 2).Uvedený vývoj i ve srovnání s údaji týkajícími se ostatních skupin diagnóz v tabulkách,
kde takový nárůst sledovat nelze, jasně ukazuje, že význam problematiky nežádoucích účinků léčiv a
následků chyb v dávkování stoupá a je nutné mu nejen věnovat příslušnou pozornost, ale hlavně
přijmout opatření, která uvedená rizika alespoň zmírní.
Tabulka č. 1 I---------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I Hospitalizační případy ukončené v letech 2007-2017: jakýkoliv výskyt diagnózy I I---------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I Zdroj dat: ÚZIS ČR, NRHOSP (2007-2017) I I-----------I---------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I I skupina I 2007 I 2008 I 2009 I 2010 I 2011 I 2012 I 2013 I 2014 I 2015 I 2016 I 2017 I I-----------I---------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I I 1 I 6 137 I 6 161 I 5 974 I 5 861 I 6 036 I 6 832 I 6 539 I 6 980 I 6 642 I 6 466 I 6 399 I I-----------I---------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I I 2 I 1 745 I 2 126 I 2 207 I 2 242 I 2 403 I 3 137 I 4 199 I 4 672 I 5 316 I 5 751 I 6 201 I I-----------I---------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I I 3 I 1 802 I 1 643 I 1 754 I 1 726 I 1 795 I 1 969 I 1 902 I 1 790 I 1 631 I 1 630 I 1 592 I I-----------I---------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I I 4 I 3 191 I 2 939 I 2 726 I 2 777 I 2 815 I 2 999 I 3 001 I 3 127 I 2 900 I 2 817 I 2 653 I I-----------I---------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I Tabulka č. 2 I---------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I Hospitalizační případy ukončené v letech 2007-2017: jakýkoliv výskyt diagnózy, ukončení hospitalizace úmrtím I I---------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I Zdroj dat: ÚZIS ČR, NRHOSP (2007-2017) I I-----------I---------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I I skupina I 2007 I 2008 I 2009 I 2010 I 2011 I 2012 I 2013 I 2014 I 2015 I 2016 I 2017 I I-----------I---------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I I 1 I 78 I 76 I 106 I 92 I 99 I 129 I 139 I 164 I 180 I 123 I 188 I I-----------I---------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I I 2 I 25 I 35 I 38