Důvodová zpráva k zákonu č. 44/2013 Sb., změna transplantačního zákona.

1.1. Název

Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon) ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

1.2. Zhodnocení současného platného právního stavu, identifikace problémů, cílů, kterých má být dosaženo, rizik spojených s nečinností

Cílem předkládaného návrhu zákona je především provedení transpozice předpisu Evropské unie, a to směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci. V souladu s uvedenou směrnicí pak návrh upravuje pravidla pro zajištění jakostních a bezpečnostních norem pro lidské orgány určené k transplantaci u člověka tak, aby byla komplexně ve všech fázích zacházení s orgány (během darování, vyšetřování, charakterizace, odběru, konzervace, převozu a transplantace), uplatněna opatření k dosažení nejvyšší možné míry jejich jakosti a bezpečnosti. Tato opatření jsou nezbytná pro minimalizaci rizik spojených s odběrem a transplantací orgánu, zvýšení dostupnosti orgánů vhodných pro transplantaci, zamezení nepřípustných praktik při darování a transplantaci orgánů včetně obchodování s lidmi, které představuje velmi vážné porušení základních lidských práv.

Česká republika se přímo podílela a spolupracovala na tvorbě předlohy návrhu směrnice o jakosti a bezpečnosti orgánových transplantací od samého počátku, tedy od prvního předloženého návrhu Komise v roce 2009, a to také s ohledem na tu skutečnost, že v roce 2009 Česká republika vedla všechna jednání v rámci předsednictví v EU. Španělskému předsednictví Česká republika předávala tento návrh směrnice prakticky ve finální podobě.

Od roku 2008 se též Česká republika aktivně zapojila do vypisovaných programů EU, které měly prakticky vytvořit a prověřit schopnost jednotlivých zemí při předávání informací o jakosti a bezpečnosti orgánových transplantací.

Jednalo se tak na příklad o tyto projekty:

- EUROCET - organizace při Komisi, který se zabývá statistickými údaji a každoročně vydává přehled o tkáňových bankách, počtu provedených transplantací tkání a orgánů, atd. (www.eurocet.eu),

- IRODAT–„International Registry of Organ Donation and Transplantation“ týkající se lidských orgánů, tkání a buněk (www.tpm.org),

- DOPKI - problematika definice smrti mozku a identifikace potenciálních dárců (www.dopki.eu)

- MODE – „Mutual Organ Donation and Transplantation Exchange“ hlavním cílem je zlepšení organizace transplantačních systémů členských států EU prostřednictvím předávání tzv. nejlepších praxí („best practices“) v oblasti transplantací, s důrazem na přeshraniční spolupráci. (www.mode-ja.org)

- COORENOR – tříletý projekt spolufinancovaný z programu veřejného zdraví Evropské komise, který je zaměřen na vytvoření koordinované sítě mezi jednotlivými národními programy pro transplantace, s důrazem zejména na vzájemnou výměnu orgánů. (www.coorenor.eu)

V rámci přípravy směrnice o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci byl také sestaven a přijat tzv. Akční plán pro transplantace (Dokument „Akční plán pro dárcovství a transplantaci orgánů (2009-2015): posílená spolupráce mezi členskými státy“ (Sdělení Komise KOM(2008)818“), kterým bylo v členských zemí EU vytipováno několik zásadních oblastí na zlepšení situace zejména ve vyhledávání potenciálních dárců orgánů, ke snížení čekací doby na transplantace a využití všech dostupných orgánů v jiných členských zemích EU, tedy mimo zemi původu.

Oblasti uvedené v Akčním plánu pro transplantace, jejichž cílem je zvýšení úrovně a výsledků transplantační medicíny:

• výměna orgánů mezi členskými státy

Tato výměna se uskutečňuje ve dvou základních úrovních (i) nabídka orgánů, pro které není v zemi jejich původu k dispozici příjemce a které by tím byly zničeny, (ii) poptávka specifických orgánů pro urgentní pacienty v akutním ohrožení života, které nejsou momentálně v zemi pacienta k dispozici. Mezinárodní výměna se dosud realizuje v relativně malém měřítku, přičemž jedním z důvodů je i skutečnost, že v jednotlivých zemích jsou různé systémy, různé normy atp. Proto je třeba vytvořit podmínky pro jednotné posuzování kvality orgánů a jednotné sledování bezpečnosti medicínských procesů a poskytovatelů zdravotních služeb angažovaných v transplantační medicíně. Česká republika byla pověřena klíčovou fází projektu COORENOR zaměřeného na akceleraci mezinárodní výměny orgánů. Koordinační středisko transplantací ČR v rámci tohoto projektu vytvořilo unikátní internetový portál, který slouží k bleskovému předávání informací a jehož prostřednictvím již byl zachráněn život roční holčičky v Itálii.

• vzdělávání odborné veřejnosti

Koordinační středisko transplantací ČR se mj. stalo účastníkem projektu „Systém řízení lidských zdrojů“ a vyškolilo celkem 206 zdravotníků na pozice dárcovských konzultantů do jednotlivých nemocnic.

• zařazení dárcovských konzultantů do dárcovských nemocnic

V České republice byly již téměř ve všech nemocnicích tyto pozice obsazeny.

• mezinárodní certifikace transplantačních koordinátorů

Koordinační středisko transplantací ČR je členem konsorcia mezinárodního projektu Evropské komise ACCORD v rámci tzv. Joint Action a bude se podílet na tvorbě pravidel pro auditování jednotlivých transplantačních center) (www.accord.eu)

• podpora dárcovství a transplantací v očích laické veřejnosti

Tento bod je velmi úzce spjat s veřejnou diskusí v souvislosti s novelizací transplantačního zákona, viz text dále.

• podpora žijících a altruistických dárců

Na základě široké diskuse a podpory se počty žijících dárců výrazně zvyšují - rok 2010-17 dárců, rok 2011 - 40 dárců, 8 měsíců roku 2012 - 41 dárců - viz statistiky na internetových stránkách www.kst.cz

• vytváření referenčních center

Koordinační středisko transplantací ČR bylo pověřeno nejdůležitější částí mezinárodního projektu Evropské komise MODE, jehož cílem bylo předávání tzv. nejlepších praxí v oblasti transplantací mezi jednotlivými zeměmi, více viz www.mode.eu).

• follow-up registry

Nedílnou součástí naplnění tohoto úkolu bude vytvoření Národního monitorovacího centra v Koordinačním středisku transplantací, které bude sledovat veškerý pohyb odebraných buněk, tkání a orgánů, aby byla splněna povinnost dodržení sledovatelnosti podle směrnice.

• odběr od zemřelých cizinců

Z široké diskuse před návrhem novely transplantačního zákona vyplynul také požadavek na sjednocení podmínek odběru orgánů od cizinců a osob českého sociálního systému. Nerovnost podmínek spočívá v tom, že cizinci sice může být v ČR transplantovaný orgán, ale nemůže se v ČR stát dárcem orgánu.

• zavedení úlev pro žijící dárce orgánů

Projevila se společenská poptávka po tom, aby člověk, který daruje jiné osobě orgán, nebyl znevýhodněn při čerpání nemocenských dávek apod.

• zavedení explantačních poplatků

Nemocnice, v nichž probíhá odběr orgánů od dárce, mají v současné době nevýhodné financování.

• úhrada přepravy těla zemřelého dárce, zavedení pohřebného

Jedná se o vyjádření vděčnosti od společnosti vůči dárci orgánů tak, aby pozůstalá rodina nemusela doplácet na náklady s odběrem související.

Česká republika se řadí v mezinárodním srovnání transplantační medicíny na přední místa. Podle International Registry in Organ Donation and Transplantation (2012) je ČR dvanáctá v Evropě a patnáctá na světě, pokud jde o počet dárců na milion obyvatel, a např. na 4. místě ve světě, pokud jde o transplantace srdce. Země jako například Německo a další vyspělé státy jako Nizozemí, Švédsko, Spojené království a další jsou podle uvedených kritérií na příčkách daleko za Českou republikou.

Podobně jako v dalších vyspělých zemích je i v České republice zakázáno obchodování s tkáněmi a orgány a v rámci dodržování tohoto principu platí systém přísné regulace nakládání s tkáněmi a orgány, není přípustná reklama v této oblasti atd. Za porušení ustanovení transplantačního